Akutte virkninger af kunstige sødestoffer eller sukker på hæmodynamiske og metaboliske stressresponser (EduStress)
28. december 2017 opdateret af: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Akutte virkninger af kunstige sødemidler eller sukkers indtagelse på hæmodynamisk og metabolisk stressrespons: et undersøgende, randomiseret, krydsforsøg i sunde unge kvinder.
Denne eksplorative undersøgelse har til formål at undersøge de akutte virkninger af kunstigt sødet og sukkerdrikkeforbrug (sammenlignet med vandforbrug) på akut hæmodynamisk og metabolisk stressrespons.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltcenterundersøgelse omfattede fem besøg. De første to besøg (screening og familiarisering) gjorde det muligt at kontrollere de frivilliges berettigelse. I tilfælde af inklusion blev forsøgspersonerne tildelt en sekvens af tre eksperimentelle betingelser (vand, sukker og kunstige sødestoffer) i et randomiseret, crossover-design.
Den eksperimentelle test var opdelt i 5 faser:
- en 90 minutters basislinjeperiode (t=0-90 min),
- en 30-minutters mental stress (MS; t=90-120 min), bestående af 5-minutters perioder af Stroops farveordskonflikttest afvekslet med 5-minutters perioder med hovedregningstest.
- en 30-minutters MS-restitutionsperiode (t=120-150),
- der blev udført en 3-minutters koldtrykstest (CPT) med det formål at nedsænke en frivilligs underarm i en isvandsbeholder ved 3°C,
3) en 15-minutters CPT-restitutionsperiode (t=120-150). 60 minutter efter begyndelsen af den metaboliske test, vil frivillige drikke 25 ml hvert 15. minut, efter 10-sekunders mundskylning, af enten en kunstig eller sukker-sødet drikkevare eller vand (kontrol).
Hæmodynamiske stressreaktioner vil blive målt ved gentagne blodtryk, hjertefrekvens og hjertevolumen. Gentagne venøse blodprøver vil gøre det muligt at vurdere metaboliske stressresponser.
Hver tilstand (vand, kunstige sødestoffer og sukker) vil blive indledt med en 2-dages indkøringsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lausanne, Schweiz, 1005
- University of Lausanne
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund og rask
- kaukasisk
- Normalt kropsmasseindeks (18,5 ≤BMI≤ 25 kg/m2)
- Monofasisk oral prævention
Ekskluderingskriterier:
- Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg)
- Historie eller faktiske psykologiske/kardiovaskulære problemer
- Anæmi anamnese
- At være gravid
- Vægt < 50 kg
- Bloddonation eller deltagelse i en anden undersøgelse < 8 uger
- Klaustrofobi
- Forbrug af sukker/kunstigt sødede drikkevarer > 5 dL/d
- Synsforstyrrelser (daltonisme)
- Lav til moderat fysisk aktivitet (> 4 timer/uge)
- Indtagelse af rygere og narkotika
- Indtagelse af koffein (> 400 mg/d) og/eller alkohol (> 10 g/d).
- Lægebehandling
- Vægtvariation > 3 kg i løbet af den sidste måned
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sukker
Effekter af indtagelse af sukkersødede drikkevarer på akut stressrespons
|
Fra t=60 til slutningen af den metaboliske test vil frivillige indtage 7 drikkevarer indeholdende sukker (25 ml/drik) hvert 15. minut efter 10-sekunders mundskylning.
|
|
Eksperimentel: Kunstigt sødemiddel
Effekter af indtagelse af kunstigt sødede drikkevarer på akut stressrespons
|
Fra t=60 til slutningen af den metaboliske test vil frivillige indtage 7 drikkevarer indeholdende ikke-nærende sødestoffer (25 ml/drik) hvert 15. minut efter 10-sekunders mundskylning.
|
|
Aktiv komparator: Vand
Effekter af indtagelse af vand på akut stressrespons
|
Fra t=60 til slutningen af den metaboliske test vil frivillige indtage 7 vanddrikke (25 ml/drik) hvert 15. minut efter 10-sekunders mundskylning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamiske ændringer
Tidsramme: Forskelle observeret mellem 90 min baseline og stress (30 min mental stress og 3 min koldtrykstest)
|
Hæmodynamiske ændringer fremkaldt af stress vil blive vurderet ved hjælp af systemisk vaskulær modstand beregnet som (blodgennemstrømning): (gennemsnitligt arterielt tryk og udtrykt i vilkårlige enheder
|
Forskelle observeret mellem 90 min baseline og stress (30 min mental stress og 3 min koldtrykstest)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i koncentrationen af blodsukker
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 og 163 minutter efter begyndelsen af testen
|
Blodglukosekoncentrationen vil blive målt under fastende forhold og under stresstests med glucoseoxidasemetoden og udtrykt i mg/dl
|
Blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 og 163 minutter efter begyndelsen af testen
|
|
Ændringer i koncentrationen af blodinsulin
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 og 163 minutter efter begyndelsen af testen
|
Blodets insulinkoncentration vil blive målt ved ELISA og udtrykt i mU/L
|
Blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 og 163 minutter efter begyndelsen af testen
|
|
Ændringer i blodets ikke-esterificerede fedtsyrekoncentration
Tidsramme: Blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 og 163 minutter efter begyndelsen af testene
|
Koncentrationen af ikke-esterificeret fedtsyre i blodet vil blive målt ved en kolorimetrisk metode og udtrykt i mmol/L
|
Blodprøver vil blive udtaget 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 og 163 minutter efter begyndelsen af testene
|
|
Metaboliske ændringer
Tidsramme: Forskelle observeret mellem 90 min baseline og stress (30 min mental stress og 3 min koldtrykstest)
|
Metaboliske ændringer fremkaldt af stress vil løbende blive overvåget fra luftvejsgasudvekslinger ved indirekte kalorimetri.
|
Forskelle observeret mellem 90 min baseline og stress (30 min mental stress og 3 min koldtrykstest)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2016
Først opslået (Skøn)
25. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 316/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .