Ostre skutki sztucznych słodzików lub cukru na hemodynamiczne i metaboliczne reakcje na stres (EduStress)
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Luc Tappy, MD, University of Lausanne
Ostre skutki spożycia sztucznych słodzików lub cukru na hemodynamiczną i metaboliczną reakcję na stres: odkrywcza, randomizowana, krzyżowa próba u zdrowych młodych kobiet.
To badanie eksploracyjne ma na celu zbadanie ostrego wpływu spożycia sztucznie słodzonych i słodzonych napojów (w porównaniu ze spożyciem wody) na ostrą reakcję hemodynamiczną i metaboliczną na stres.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jednoośrodkowe badanie obejmowało pięć wizyt. Pierwsze dwie wizyty (przesiewowa i zapoznawcza) pozwoliły sprawdzić kwalifikowalność wolontariuszy. W przypadku włączenia, osoby badane zostały przydzielone do sekwencji trzech warunków eksperymentalnych (woda, cukier i sztuczne słodziki) w losowym układzie krzyżowym.
Test eksperymentalny podzielono na 5 etapów:
- 90-minutowy okres odniesienia (t=0-90 min),
- 30-minutowy stres psychiczny (MS; t=90-120 min), składający się z 5-minutowych okresów testu Stroopa na konflikt słów w kolorze na przemian z 5-minutowymi okresami mentalnego testu arytmetycznego.
- 30-minutowy okres rekonwalescencji MS (t=120-150),
- przeprowadzono 3-minutową próbę ciśnieniową na zimno (CPT), polegającą na zanurzeniu przedramienia jednego ochotnika w pojemniku z wodą z lodem o temperaturze 3°C,
3) 15-minutowy okres regeneracji CPT (t=120-150). 60 minut po rozpoczęciu testu metabolicznego ochotnicy będą pić 25 ml co 15 minut, po 10-sekundowym płukaniu ust, napoju lub wody słodzonej sztucznie lub cukrem (kontrola).
Reakcje hemodynamiczne na stres będą mierzone przez powtarzane ciśnienie krwi, tętno i pojemność minutową serca. Wielokrotne pobieranie krwi żylnej pozwoli na ocenę metabolicznych odpowiedzi stresowych.
Każdy warunek (woda, sztuczne słodziki i cukier) będzie poprzedzony 2-dniowym okresem docierania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lausanne, Szwajcaria, 1005
- University of Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy
- kaukaski
- Normalny wskaźnik masy ciała (18,5 ≤BMI≤ 25 kg/m2)
- Jednofazowy doustny środek antykoncepcyjny
Kryteria wyłączenia:
- Nadciśnienie (ciśnienie krwi >140/90 mmHg)
- Historia lub rzeczywiste problemy psychiczne / sercowo-naczyniowe
- Wywiad niedokrwistości
- Być w ciąży
- Waga < 50 kg
- Oddanie krwi lub udział w innym badaniu < 8 tygodni
- Klaustrofobia
- Spożycie cukru/napojów sztucznie słodzonych > 5 dL/d
- Zaburzenia widzenia (daltonizm)
- Niska do umiarkowanej aktywność fizyczna (> 4 godz./tydz.)
- Palenie i konsumpcja narkotyków
- Spożycie kofeiny (> 400 mg/d) i/lub alkoholu (> 10 g/d).
- Leczenie
- Wahania masy ciała > 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cukier
Wpływ spożycia napojów słodzonych cukrem na ostrą reakcję na stres
|
Od t=60 do końca testu metabolicznego ochotnicy będą spożywać 7 napojów zawierających cukier (25 ml/napój) co 15 minut po 10-sekundowym płukaniu ust.
|
|
Eksperymentalny: Sztuczny słodzik
Wpływ spożycia sztucznie słodzonych napojów na ostrą reakcję na stres
|
Od t=60 do końca testu metabolicznego ochotnicy będą spożywać 7 napojów zawierających nieodżywcze substancje słodzące (25 ml/napój) co 15 minut po 10-sekundowym płukaniu ust.
|
|
Aktywny komparator: Woda
Wpływ spożycia wody na ostrą reakcję na stres
|
Od t=60 do końca testu metabolicznego ochotnicy będą spożywać 7 napojów wodnych (25 ml/napój) co 15 minut po 10-sekundowym płukaniu ust.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: Zaobserwowane różnice między 90-minutową wartością wyjściową a stresem (30-minutowy stres psychiczny i 3-minutowy test ciśnieniowy na zimno)
|
Zmiany hemodynamiczne wywołane stresem zostaną ocenione za pomocą ogólnoustrojowego oporu naczyniowego obliczonego jako (przepływ krwi): (średnie ciśnienie tętnicze, wyrażone w dowolnych jednostkach
|
Zaobserwowane różnice między 90-minutową wartością wyjściową a stresem (30-minutowy stres psychiczny i 3-minutowy test ciśnieniowy na zimno)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 i 163 minut po rozpoczęciu testu
|
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na czczo oraz podczas testów wysiłkowych metodą oksydazy glukozy i wyrażone w mg/dl
|
Próbki krwi zostaną pobrane 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 i 163 minut po rozpoczęciu testu
|
|
Zmiany stężenia insuliny we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 i 163 minut po rozpoczęciu testu
|
Stężenie insuliny we krwi będzie mierzone metodą ELISA i wyrażane w mU/l
|
Próbki krwi zostaną pobrane 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 i 163 minut po rozpoczęciu testu
|
|
Zmiany stężenia niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych we krwi
Ramy czasowe: Próbki krwi zostaną pobrane 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 i 163 minuty po rozpoczęciu badań
|
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych we krwi będzie mierzone metodą kolorymetryczną i wyrażane w mmol/L
|
Próbki krwi zostaną pobrane 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 i 163 minuty po rozpoczęciu badań
|
|
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: Zaobserwowane różnice między 90-minutową wartością wyjściową a stresem (30-minutowy stres psychiczny i 3-minutowy test ciśnieniowy na zimno)
|
Zmiany metaboliczne wywołane stresem będą stale monitorowane na podstawie wymiany gazów oddechowych za pomocą kalorymetrii pośredniej.
|
Zaobserwowane różnice między 90-minutową wartością wyjściową a stresem (30-minutowy stres psychiczny i 3-minutowy test ciśnieniowy na zimno)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 316/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .