- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02973334
Efectos agudos de los edulcorantes artificiales o el azúcar en las respuestas de estrés hemodinámico y metabólico (EduStress)
Efectos agudos de la ingestión de edulcorantes artificiales o azúcar en la respuesta al estrés hemodinámico y metabólico: un ensayo cruzado, aleatorizado y exploratorio en mujeres jóvenes sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de un solo centro incluyó cinco visitas. Las dos primeras visitas (selección y familiarización) permitieron verificar la elegibilidad de los voluntarios. En caso de inclusión, los sujetos fueron asignados a una secuencia de tres condiciones experimentales (agua, azúcar y edulcorantes artificiales), en un diseño cruzado al azar.
La prueba experimental se dividió en 5 etapas:
- un período de referencia de 90 minutos (t = 0-90 min),
- un estrés mental de 30 min (MS; t=90-120 min), que consiste en períodos de 5 min de prueba de conflicto de palabras de color de Stroop alternados con períodos de 5 min de prueba de aritmética mental.
- un período de recuperación de EM de 30 minutos (t = 120-150),
- se realizó una prueba de presión en frío (CPT) de 3 min, con el objetivo de sumergir el antebrazo de un voluntario en un recipiente de agua helada a 3°C,
3) un período de recuperación de CPT de 15 min (t=120-150). 60 min después del comienzo de la prueba metabólica, los voluntarios beberán 25 ml cada 15 min, después de 10 segundos de enjuague bucal, de bebidas o agua endulzadas artificialmente o con azúcar (control).
Las respuestas de estrés hemodinámico se medirán mediante la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco repetidos. Las muestras de sangre venosa repetidas permitirán evaluar las respuestas al estrés metabólico.
Cada condición (agua, edulcorantes artificiales y azúcar) estará precedida por un período de prueba de 2 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lausanne, Suiza, 1005
- University of Lausanne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable
- caucásico
- Índice de masa corporal normal (18,5 ≤IMC≤ 25 kg/m2)
- Anticonceptivo oral monofásico
Criterio de exclusión:
- Hipertensión (Presión arterial >140/90 mmHg)
- Antecedentes o problemas psicológicos/cardiovasculares reales
- Anamnesis de anemia
- Estar embarazada
- Peso < 50 kg
- Donación de sangre o participación en otro estudio < 8 semanas
- Claustrofobia
- Consumo de bebidas azucaradas/bebidas endulzadas artificialmente > 5 dL/d
- Alteraciones visuales (daltonismo)
- Actividad física de baja a moderada (> 4h/sem)
- Fumador y consumo de estupefacientes
- Consumo de cafeína (> 400 mg/d) y/o alcohol (> 10 g/d)
- Tratamiento médico
- Variación de peso > 3 kg durante el último mes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Azúcar
Efectos de la ingestión de bebidas azucaradas sobre la respuesta al estrés agudo
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Desde t=60 hasta el final de la prueba metabólica, los voluntarios ingerirán 7 bebidas azucaradas (25 mL/bebida) cada 15 minutos después de 10 segundos de enjuague bucal.
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Experimental: Endulzante artificial
Efectos de la ingestión de bebidas endulzadas artificialmente sobre la respuesta al estrés agudo
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Desde t=60 hasta el final de la prueba metabólica, los voluntarios ingerirán 7 bebidas que contengan edulcorantes no nutritivos (25 mL/bebida) cada 15 minutos después de 10 segundos de enjuague bucal.
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Comparador activo: Agua
Efectos de la ingestión de agua en la respuesta al estrés agudo
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Desde t=60 hasta el final de la prueba metabólica, los voluntarios ingerirán 7 bebidas de agua (25 mL/bebida) cada 15 minutos después de 10 segundos de enjuague bucal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)
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Los cambios hemodinámicos provocados por el estrés se evaluarán por medio de la resistencia vascular sistémica calculada como (flujo sanguíneo): (presión arterial media, y expresada en unidades arbitrarias
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Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
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La concentración de glucosa en sangre se medirá en condiciones de ayuno y durante las pruebas de estrés con el método de glucosa oxidasa y se expresará en mg/dl
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Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
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Cambios en la concentración de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
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La concentración de insulina en sangre se medirá mediante ELISA y se expresará en mU/L
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Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
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Cambios en la concentración de ácidos grasos no esterificados en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
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La concentración de ácidos grasos no esterificados en sangre se medirá mediante un método colorimétrico y se expresará en mmol/L
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Las muestras de sangre se recolectarán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
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Cambios metabólicos
Periodo de tiempo: Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)
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Los cambios metabólicos provocados por el estrés se controlarán continuamente a partir de los intercambios de gases respiratorios mediante calorimetría indirecta.
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Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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