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Efectos agudos de los edulcorantes artificiales o el azúcar en las respuestas de estrés hemodinámico y metabólico (EduStress)

28 de diciembre de 2017 actualizado por: Luc Tappy, MD, University of Lausanne

Efectos agudos de la ingestión de edulcorantes artificiales o azúcar en la respuesta al estrés hemodinámico y metabólico: un ensayo cruzado, aleatorizado y exploratorio en mujeres jóvenes sanas.

Este estudio exploratorio tiene como objetivo investigar los efectos agudos del consumo de bebidas azucaradas y endulzadas artificialmente (en comparación con el consumo de agua) en la respuesta al estrés metabólico y hemodinámico agudo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio de un solo centro incluyó cinco visitas. Las dos primeras visitas (selección y familiarización) permitieron verificar la elegibilidad de los voluntarios. En caso de inclusión, los sujetos fueron asignados a una secuencia de tres condiciones experimentales (agua, azúcar y edulcorantes artificiales), en un diseño cruzado al azar.

La prueba experimental se dividió en 5 etapas:

  1. un período de referencia de 90 minutos (t = 0-90 min),
  2. un estrés mental de 30 min (MS; t=90-120 min), que consiste en períodos de 5 min de prueba de conflicto de palabras de color de Stroop alternados con períodos de 5 min de prueba de aritmética mental.
  3. un período de recuperación de EM de 30 minutos (t = 120-150),
  4. se realizó una prueba de presión en frío (CPT) de 3 min, con el objetivo de sumergir el antebrazo de un voluntario en un recipiente de agua helada a 3°C,

3) un período de recuperación de CPT de 15 min (t=120-150). 60 min después del comienzo de la prueba metabólica, los voluntarios beberán 25 ml cada 15 min, después de 10 segundos de enjuague bucal, de bebidas o agua endulzadas artificialmente o con azúcar (control).

Las respuestas de estrés hemodinámico se medirán mediante la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el gasto cardíaco repetidos. Las muestras de sangre venosa repetidas permitirán evaluar las respuestas al estrés metabólico.

Cada condición (agua, edulcorantes artificiales y azúcar) estará precedida por un período de prueba de 2 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lausanne, Suiza, 1005
        • University of Lausanne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • caucásico
  • Índice de masa corporal normal (18,5 ≤IMC≤ 25 kg/m2)
  • Anticonceptivo oral monofásico

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión (Presión arterial >140/90 mmHg)
  • Antecedentes o problemas psicológicos/cardiovasculares reales
  • Anamnesis de anemia
  • Estar embarazada
  • Peso < 50 kg
  • Donación de sangre o participación en otro estudio < 8 semanas
  • Claustrofobia
  • Consumo de bebidas azucaradas/bebidas endulzadas artificialmente > 5 dL/d
  • Alteraciones visuales (daltonismo)
  • Actividad física de baja a moderada (> 4h/sem)
  • Fumador y consumo de estupefacientes
  • Consumo de cafeína (> 400 mg/d) y/o alcohol (> 10 g/d)
  • Tratamiento médico
  • Variación de peso > 3 kg durante el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azúcar
Efectos de la ingestión de bebidas azucaradas sobre la respuesta al estrés agudo
Desde t=60 hasta el final de la prueba metabólica, los voluntarios ingerirán 7 bebidas azucaradas (25 mL/bebida) cada 15 minutos después de 10 segundos de enjuague bucal.
Experimental: Endulzante artificial
Efectos de la ingestión de bebidas endulzadas artificialmente sobre la respuesta al estrés agudo
Desde t=60 hasta el final de la prueba metabólica, los voluntarios ingerirán 7 bebidas que contengan edulcorantes no nutritivos (25 mL/bebida) cada 15 minutos después de 10 segundos de enjuague bucal.
Comparador activo: Agua
Efectos de la ingestión de agua en la respuesta al estrés agudo
Desde t=60 hasta el final de la prueba metabólica, los voluntarios ingerirán 7 bebidas de agua (25 mL/bebida) cada 15 minutos después de 10 segundos de enjuague bucal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hemodinámicos
Periodo de tiempo: Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)
Los cambios hemodinámicos provocados por el estrés se evaluarán por medio de la resistencia vascular sistémica calculada como (flujo sanguíneo): (presión arterial media, y expresada en unidades arbitrarias
Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la concentración de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
La concentración de glucosa en sangre se medirá en condiciones de ayuno y durante las pruebas de estrés con el método de glucosa oxidasa y se expresará en mg/dl
Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
Cambios en la concentración de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
La concentración de insulina en sangre se medirá mediante ELISA y se expresará en mU/L
Las muestras de sangre se recogerán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
Cambios en la concentración de ácidos grasos no esterificados en sangre
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
La concentración de ácidos grasos no esterificados en sangre se medirá mediante un método colorimétrico y se expresará en mmol/L
Las muestras de sangre se recolectarán 30, 60, 75, 85, 95, 100, 110, 120, 125, 135, 145, 153, 158 y 163 minutos después del comienzo de la prueba.
Cambios metabólicos
Periodo de tiempo: Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)
Los cambios metabólicos provocados por el estrés se controlarán continuamente a partir de los intercambios de gases respiratorios mediante calorimetría indirecta.
Diferencias observadas entre la línea de base de 90 min y el estrés (estrés mental de 30 min y prueba de presión fría de 3 min)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luc Tappy, Professor, Department of Physiology, University of Lausanne, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 316/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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