HCC診断におけるP03277 MRイメージングの有効性に関する概念実証研究
2021年10月6日 更新者：Guerbet
HCC診断におけるP03277 MRイメージングの有効性に関する概念実証研究、第IIa相臨床研究
この研究は、小結節と慢性肝疾患が疑われる被験者におけるHCCのP03277三相肝臓画像の診断有効性（感度と特異性）に関するデータを収集することを目的とした探索的研究です。
30人の被験者が含まれ、HCCが以前の強化CTおよび/またはMRIによって確認されているかどうか、および組織学分析のための生検の前に確認されています。
診断の参照基準は、治療の標準に従ってサイトによって提供され、EASL/EORTC 診断基準 (以前のコントラスト強調画像 (CT および/または MRI) および/またはオンサイトおよび/または利用可能な最新の AFP 結果)。
P03277の半分の用量でのHCCの診断効果を調べるために、10人の追加の被験者が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Clichy、フランス、92118
- Hopital Beaujon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の肝生検によって、または臨床的、内視鏡的、生物学的、超音波パラメーター、およびエラストグラフィーの組み合わせによって示されるように、肝硬変または慢性肝疾患を呈する被験者
- -P03277イメージング前の最大21日以内に、強化されたCTおよび/またはMRIによって以前に特定および/または特徴付けられた、3 cm（長軸）以下の1つから最大3つの未治療の肝結節を呈する被験者、 HCCが確認されているかどうか
除外基準:
- -3 cm以下の結節に加えて、3 cmを超える肝結節を呈する被験者
- -切除または凝固領域が新しい結節から2 cm未満である手術または熱アブレーションによってすでにHCCの治療を受けている被験者
- -以前に経動脈的化学塞栓術によって治療された被験者
- -中等度または重度の腎障害のある被験者（eGFR <60 mL / min / 1.73 m2) P03277投与前の7日以内に行われた、または利用可能な測定値に基づいており、ヨード造影剤の投与後に評価された、または透析末期腎疾患 (ESRD) を伴う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：P03277 三相性イメージング
P03277は、三相肝臓イメージングを取得するために投与されます
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P03277 は、0.1 mmol/kg BW (0.2 mL/kg BW に相当) で、希釈せずに 2 mL/s の速度で静脈内 (IV) ボーラス注射によって投与され、続いて 0.9% 生理食塩水がフラッシュされます。
他の名前：
P03277 は、0.05 mmol/kg BW (0.1 mL/kg BW に相当) で、希釈せずに 2 mL/s の速度で静脈内 (IV) ボーラス注射し、続いて 0.9% 生理食塩水でフラッシュします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝細胞がんの診断価値評価
時間枠：一日手続き
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ガドピクレノール イメージングによる診断の感度と特異度と参照基準の比較
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一日手続き
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Project Manager、Guerbet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年4月4日
研究の完了 (実際)
2019年4月4日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月6日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。