HCC 진단에서 P03277 MR 영상의 효능에 관한 개념 증명 연구
2021년 10월 6일 업데이트: Guerbet
HCC 진단에서 P03277 MR 영상의 효능에 관한 개념 증명 연구, IIa상 임상 연구
본 연구는 소결절 및 만성 간질환이 의심되는 대상자를 대상으로 간세포암종에 대한 P03277 삼상 간 영상의 진단 효능(민감도 및 특이도)에 대한 자료 수집을 목적으로 하는 탐색적 연구이다.
이전의 향상된 CT 및/또는 MRI에 의해 그리고 조직학 분석을 위한 생검 전에 HCC가 확인되었는지 여부에 관계없이 30명의 피험자가 포함될 것입니다.
진단을 위한 참조 표준은 관리 표준에 따라 현장에서 제공되며 EASL/EORTC 진단 기준(이전 조영 증강 영상(CT 및/또는 MRI) 및/또는 현장에서 제공된 생검 표본 분석을 고려하여 /또는 사용 가능한 최신 AFP 결과).
P03277의 절반 용량에서 HCC에 대한 진단 효능을 조사하기 위해 10명의 추가 피험자가 포함될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- CHU Angers
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Clichy, 프랑스, 92118
- Hopital Beaujon
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전의 간 생검 또는 임상적, 내시경적, 생물학적, 초음파 매개변수 및 탄성 조영술의 조합으로 나타난 바와 같이 간경변 또는 만성 간 질환을 나타내는 피험자
- P03277 이미징 전 최대 21일 이내에 강화된 CT 및/또는 MRI를 통해 이전에 확인 및/또는 특성화된 3cm(장축) 이하의 치료되지 않은 간 결절이 1개에서 최대 3개까지 있는 피험자, HCC 확인 여부
제외 기준:
- 3cm 이하의 결절 외에 3cm 이상의 간 결절이 있는 피험자
- 절제 또는 응고 영역이 새 결절(들)에서 2cm 미만인 수술 또는 열적 절제로 간세포암종 치료를 이미 받은 피험자
- 이전에 경동맥 화학색전술로 치료받은 피험자
- 중등도 또는 중증 신장애 환자(eGFR < 60 mL/min/1.73 m2) P03277 투여 전 7일 이내에 수행되었거나 이용 가능한 측정을 기반으로 하며 요오드화 조영제 투여 후 또는 투석 말기 신장 질환(ESRD)으로 평가됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: P03277 삼상 이미징
삼상 간 영상 촬영을 위해 P03277을 투여합니다.
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P03277은 0.1mmol/kg BW(0.2mL/kg BW에 해당)로 희석 없이 2mL/s의 속도로 정맥(IV) 볼루스 주사한 후 0.9% 식염수로 주입합니다.
다른 이름들:
P03277은 0.05mmol/kg BW(0.1mL/kg BW에 해당)로 희석 없이 2mL/s의 속도로 정맥(IV) 볼루스 주사한 후 0.9% 식염수로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCC에 대한 진단적 가치 평가
기간: 하루 절차
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가도피클레놀 영상화 대 참조 표준으로 얻은 진단의 민감도 및 특이도
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하루 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Project Manager, Guerbet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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