Estudo de Prova de Conceito Relativo à Eficácia da Imagem de RM P03277 no Diagnóstico de CHC
6 de outubro de 2021 atualizado por: Guerbet
Estudo de Prova de Conceito sobre a Eficácia da Imagem de RM P03277 no Diagnóstico de CHC, Estudo Clínico Fase IIa
Este estudo é um estudo exploratório com o objetivo de coletar dados sobre a eficácia diagnóstica (sensibilidade e especificidade) da imagem hepática trifásica P03277 para CHC em indivíduos com suspeita de pequenos nódulos e doença hepática crônica.
Serão incluídos 30 indivíduos, com CHC confirmado ou não por TC e/ou RM aprimoradas prévias e antes de qualquer biópsia para análise histológica.
O padrão de referência para o diagnóstico será fornecido pelo centro de acordo com seu padrão de atendimento e adaptado dos critérios diagnósticos da EASL/EORTC (considerando imagem com contraste anterior (TC e/ou ressonância magnética) e/ou análise de amostra de biópsia fornecida no local e /ou os resultados AFP mais recentes disponíveis).
10 indivíduos adicionais serão incluídos para explorar a eficácia diagnóstica para HCC em meia dose de P03277.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Clichy, França, 92118
- Hopital Beaujon
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito apresentando cirrose hepática ou doença hepática crônica, conforme demonstrado por biópsia hepática anterior ou por combinação de parâmetros clínicos, endoscópicos, biológicos, ultrassonográficos e elastográficos
- Sujeito apresentando de 1 a um máximo de 3 nódulos hepáticos não tratados de menos ou igual a 3 cm (eixo longo) previamente identificados e/ou caracterizados por meio de TC e/ou RM aprimoradas dentro de um máximo de 21 dias antes da imagem P03277, confirmado para CHC ou não
Critério de exclusão:
- Sujeito apresentando nódulo hepático maior que 3 cm além de nódulo(s) menor ou igual a 3 cm
- Indivíduo já tratado para HCC por cirurgia ou ablação térmica para o qual a área de ressecção ou coagulação é inferior a 2 cm do(s) novo(s) nódulo(s)
- Sujeito previamente tratado por quimioembolização transarterial
- Indivíduo com insuficiência renal moderada ou grave (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2) com base na medição realizada ou disponível nos 7 dias anteriores à administração de P03277 e avaliada após a administração de qualquer agente de contraste iodado ou com doença renal em estágio final de diálise (ESRD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: P03277 imagem trifásica
P03277 será administrado para adquirir imagens trifásicas do fígado
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P03277 será administrado a 0,1 mmol/kg BW (correspondente a 0,2 mL/kg BW) por injeção intravenosa (IV) em bolus a uma taxa de 2 mL/s sem diluição, seguida de uma injeção de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
P03277 será administrado a 0,05 mmol/kg BW (correspondente a 0,1 mL/kg BW) por injeção intravenosa (IV) em bolus a uma taxa de 2 mL/s sem diluição, seguida por uma injeção de solução salina a 0,9%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do valor diagnóstico para HCC
Prazo: Procedimento de um dia
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Sensibilidade e especificidade do diagnóstico obtido por imagem de gadopiclenol versus padrão de referência
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Procedimento de um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Project Manager, Guerbet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
4 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
4 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GDX-44-008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .