Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Proof of Concept Studio riguardante l'efficacia dell'imaging RM P03277 nella diagnosi di HCC

6 ottobre 2021 aggiornato da: Guerbet

Proof of Concept Study riguardante l'efficacia dell'imaging RM P03277 nella diagnosi di HCC, studio clinico di fase IIa

Questo studio è uno studio esplorativo che mira a raccogliere dati sull'efficacia della diagnosi (sensibilità e specificità) dell'imaging epatico trifasico P03277 per HCC in soggetti con sospetti piccoli noduli e malattia epatica cronica. Saranno inclusi 30 soggetti, con HCC confermato o meno da precedenti TC e/o RM avanzate e prima di qualsiasi biopsia per l'analisi istologica. Lo standard di riferimento per la diagnosi sarà fornito dal centro in base al proprio standard di cura e adattato dai criteri diagnostici EASL/EORTC (considerando la precedente imaging con mezzo di contrasto (TC e/o MRI) e/o l'analisi del campione bioptico fornita in loco e /o i risultati AFP più recenti disponibili). Saranno inclusi 10 soggetti aggiuntivi per esplorare l'efficacia diagnostica per l'HCC a metà dose di P03277.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che presenta cirrosi epatica o malattia epatica cronica come dimostrato dalla precedente biopsia epatica o dalla combinazione di parametri clinici, endoscopici, biologici, ecografici ed elastografia
  • - Soggetto che presenta da 1 a un massimo di 3 noduli epatici non trattati di dimensioni inferiori o uguali a 3 cm (asse lungo) precedentemente identificati e/o caratterizzati mediante TC potenziata e/o risonanza magnetica entro un massimo di 21 giorni prima dell'imaging P03277, confermato per HCC o no

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta nodulo epatico superiore a 3 cm oltre a nodulo(i) inferiore o uguale a 3 cm
  • Soggetto già trattato per HCC mediante intervento chirurgico o termoablazione per il quale l'area di resezione o coagulazione è inferiore a 2 cm dal/i nuovo/i nodulo/i
  • Soggetto precedentemente trattato con chemioembolizzazione transarteriosa
  • Soggetto con compromissione renale moderata o grave (eGFR < 60 mL/min/1,73 m2) in base alla misurazione effettuata o disponibile nei 7 giorni precedenti la somministrazione di P03277 e valutata dopo qualsiasi somministrazione di mezzo di contrasto iodato o con malattia renale allo stadio terminale della dialisi (ESRD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: P03277 imaging trifasico
P03277 verrà somministrato per acquisire l'imaging epatico trifasico
Droga: P03277 a 0,1 mmol/kg
P03277 verrà somministrato a 0,1 mmol/kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,2 ml/kg di peso corporeo) mediante iniezione endovenosa (IV) in bolo alla velocità di 2 ml/s senza diluizione, seguita da un lavaggio con soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo a 0,1 mmol/kg
Droga: P03277 a 0,05 mmol/kg
P03277 verrà somministrato a 0,05 mmol/kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,1 ml/kg di peso corporeo) mediante iniezione endovenosa (IV) in bolo alla velocità di 2 ml/s senza diluizione, seguita da un lavaggio con soluzione salina allo 0,9%.
Altri nomi:
  • gadopiclenolo a 0,05 mmol/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del valore diagnostico per HCC
Lasso di tempo: Procedura di un giorno
Sensibilità e specificità della diagnosi ottenuta mediante imaging con gadopiclenolo rispetto allo standard di riferimento
Procedura di un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Project Manager, Guerbet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDX-44-008

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi