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Estudio de prueba de concepto sobre la eficacia de las imágenes de RM P03277 en el diagnóstico de HCC

6 de octubre de 2021 actualizado por: Guerbet

Estudio de prueba de concepto sobre la eficacia de la imagen por RM P03277 en el diagnóstico de HCC, estudio clínico de fase IIa

Este estudio es un estudio exploratorio que tiene como objetivo recopilar datos sobre la eficacia diagnóstica (sensibilidad y especificidad) de las imágenes hepáticas trifásicas P03277 para HCC en sujetos con sospecha de nódulos pequeños y enfermedad hepática crónica. Se incluirán 30 sujetos, con CHC confirmado o no por TC y/o RM contrastada previa y antes de cualquier biopsia para análisis histológico. El estándar de referencia para el diagnóstico será dado por el sitio de acuerdo con su estándar de atención y adaptado de los criterios de diagnóstico de EASL/EORTC (considerando imágenes previas con contraste (CT y/o MRI) y/o análisis de muestras de biopsia proporcionados en el sitio y /o los resultados de AFP más recientes disponibles). Se incluirán 10 sujetos adicionales para explorar la eficacia diagnóstica del CHC a la mitad de la dosis de P03277.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Clichy, Francia, 92118
        • Hopital Beaujon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que presenta cirrosis hepática o enfermedad hepática crónica según lo demostrado por una biopsia hepática previa o por una combinación de parámetros clínicos, endoscópicos, biológicos, de ultrasonido y elastografía.
  • Sujeto que presenta de 1 a un máximo de 3 nódulos hepáticos no tratados de menos de o igual a 3 cm (eje largo) previamente identificados y/o caracterizados a través de TC mejorada y/o RM dentro de un máximo de 21 días antes de la imagen P03277, confirmado para HCC o no

Criterio de exclusión:

  • Sujeto que presenta un nódulo hepático de más de 3 cm además de nódulos menores o iguales a 3 cm
  • Sujeto ya tratado por HCC mediante cirugía o ablación térmica para el cual el área de resección o coagulación está a menos de 2 cm del nuevo nódulo (s)
  • Sujeto previamente tratado por quimioembolización transarterial
  • Sujeto con insuficiencia renal moderada o grave (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2) basado en la medición realizada o disponible dentro de los 7 días anteriores a la administración de P03277 y evaluada después de la administración de cualquier agente de contraste yodado, o con enfermedad renal en etapa terminal de diálisis (ESRD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: P03277 imágenes trifásicas
Se administrará P03277 para adquirir imágenes hepáticas trifásicas.
Droga: P03277 a 0,1 mmol/kg
P03277 se administrará a 0,1 mmol/kg de peso corporal (que corresponde a 0,2 ml/kg de peso corporal) mediante inyección en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/s sin dilución, seguido de un lavado con solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
  • gadopiclenol a 0,1 mmol/kg
Droga: P03277 a 0,05 mmol/kg
P03277 se administrará a 0,05 mmol/kg de peso corporal (que corresponde a 0,1 ml/kg de peso corporal) mediante inyección en bolo intravenoso (IV) a una velocidad de 2 ml/s sin dilución, seguido de un lavado con solución salina al 0,9 %.
Otros nombres:
  • gadopiclenol a 0,05 mmol/kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del valor diagnóstico para CHC
Periodo de tiempo: Procedimiento de un día
Sensibilidad y especificidad del diagnóstico obtenido por imagen con gadopiclenol frente al estándar de referencia
Procedimiento de un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Guerbet

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Project Manager, Guerbet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

25 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GDX-44-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre P03277 a 0,1 mmol/kg

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