Proof of Concept Study týkající se účinnosti P03277 MR zobrazení v diagnóze HCC
6. října 2021 aktualizováno: Guerbet
Proof of Concept Study týkající se účinnosti zobrazení P03277 MR v diagnóze HCC, klinická studie fáze IIa
Tato studie je průzkumnou studií, jejímž cílem je shromáždit údaje o účinnosti diagnózy (citlivosti a specificity) trojfázového zobrazování jater P03277 pro HCC u subjektů s podezřením na malé uzliny a chronické onemocnění jater.
Bude zahrnuto 30 subjektů, které mají nebo nemají potvrzenou HCC předchozím vylepšeným CT a/nebo MRI a před jakoukoli biopsií pro histologickou analýzu.
Referenční standard pro diagnózu bude dán pracovištěm podle standardu péče a bude přizpůsoben diagnostickým kritériím EASL/EORTC (s ohledem na předchozí zobrazení se zvýšeným kontrastem (CT a/nebo MRI) a/nebo analýzu bioptických vzorků poskytnutou na místě a /nebo novější dostupné výsledky AFP).
Bude zahrnuto 10 dalších subjektů, aby prozkoumali diagnostickou účinnost pro HCC při poloviční dávce P03277.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Clichy, Francie, 92118
- Hopital Beaujon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s jaterní cirhózou nebo chronickým onemocněním jater, jak bylo prokázáno předchozí biopsií jater nebo kombinací klinických, endoskopických, biologických, ultrazvukových parametrů a elastografie
- Subjekt vykazující 1 až maximálně 3 neléčené jaterní uzliny menší nebo rovné 3 cm (dlouhá osa), které byly dříve identifikovány a/nebo charakterizovány pomocí zesíleného CT a/nebo MRI maximálně 21 dnů před zobrazením P03277, potvrzeno pro HCC nebo ne
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jaterním uzlem větším než 3 cm navíc k uzlíku (uzlům) menším nebo rovným 3 cm
- Subjekt již léčený na HCC chirurgicky nebo tepelnou ablací, u níž je resekce nebo koagulační plocha menší než 2 cm od nového uzlu (uzlů)
- Subjekt dříve léčený transarteriální chemoembolizací
- Subjekt se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) na základě měření provedeného nebo dostupného během 7 dnů před podáním P03277 a hodnoceného po podání jakékoli jodované kontrastní látky nebo s dialyzačním onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: P03277 trojfázové zobrazování
P03277 bude podán za účelem získání trojfázového zobrazení jater
|
P03277 bude podáván v dávce 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídající 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti) intravenózní (IV) bolusovou injekcí rychlostí 2 ml/s bez ředění, po které následuje propláchnutí 0,9% fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
P03277 bude podáván v dávce 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (odpovídající 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti) intravenózní (IV) bolusovou injekcí rychlostí 2 ml/s bez ředění, po které následuje propláchnutí 0,9% fyziologickým roztokem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení diagnostické hodnoty pro HCC
Časové okno: Jednodenní procedura
|
Citlivost a specifičnost diagnózy získané zobrazením gadopiclenolu versus referenční standard
|
Jednodenní procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Project Manager, Guerbet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2016
První zveřejněno (ODHAD)
25. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDX-44-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .