Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Konseptitutkimus P03277 MR-kuvantamisen tehokkuudesta HCC-diagnoosissa

keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Guerbet

Konseptitutkimus P03277-MR-kuvauksen tehokkuudesta HCC-diagnoosissa, faasin IIa kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja kolmivaiheisen P03277-maksakuvantamisen tehokkuudesta (herkkyydestä ja spesifisyydestä) HCC:lle potilailla, joilla epäillään pieniä kyhmyjä ja joilla on krooninen maksasairaus. Mukaan otetaan 30 koehenkilöä, joilla HCC on vahvistettu tai ei ole vahvistettu aikaisemmalla tehostetulla CT:llä ja/tai MRI:llä ja ennen biopsiaa histologista analyysiä varten. Kohde antaa viitestandardin diagnoosia varten hoitotasonsa mukaisesti ja mukautettuna EASL/EORTC-diagnostisten kriteerien perusteella (ottaen huomioon aikaisemman kontrastitehostekuvauksen (CT ja/tai MRI) ja/tai paikan päällä annettu biopsianäyteanalyysi /tai uudemmat saatavilla olevat AFP-tulokset). Mukaan otetaan 10 muuta koehenkilöä tutkimaan HCC:n diagnostista tehoa puolikkaalla P03277-annoksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • CHU Angers
      • Clichy, Ranska, 92118
        • Hôpital Beaujon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolla on maksakirroosi tai krooninen maksasairaus, kuten aikaisempi maksabiopsia tai kliinisten, endoskooppisten, biologisten, ultraääniparametrien ja elastografian yhdistelmä osoittaa
  • Potilaalla on 1–3 hoitamatonta maksakyhmyä, joiden pituus on enintään 3 cm (pitkä akseli), jotka on aiemmin tunnistettu ja/tai karakterisoitu tehostetulla TT- ja/tai magneettikuvauksella enintään 21 päivän sisällä ennen P03277-kuvausta, vahvistettu HCC:lle vai ei

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on yli 3 cm:n pituinen maksakyhmy ja enintään 3 cm:n kyhmy(t)
  • Kohde, joka on jo hoidettu HCC:stä leikkauksella tai lämpöablaatiolla, jonka resektio- tai hyytymisalue on alle 2 cm:n päässä uusista kyhmyistä
  • Aiemmin transvaltimoiden kemoembolisaatiolla hoidettu henkilö
  • Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) perustuu mittaukseen, joka on tehty tai saatavilla 7 päivän aikana ennen P03277:n antoa ja joka on arvioitu minkä tahansa jodatun varjoaineen annon jälkeen tai dialyysin loppuvaiheen munuaissairauden (ESRD) jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: P03277 kolmivaiheinen kuvantaminen
P03277 annetaan kolmivaiheisen maksakuvauksen saamiseksi
Lääke: P03277 pitoisuudella 0,1 mmol/kg
P03277 annetaan 0,1 mmol/kg (vastaa 0,2 ml/kg) suonensisäisellä (IV) bolusinjektiolla nopeudella 2 ml/s laimentamatta, mitä seuraa 0,9-prosenttinen suolaliuoshuuhtelu.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli 0,1 mmol/kg
Lääke: P03277 pitoisuudella 0,05 mmol/kg
P03277 annetaan 0,05 mmol/kg (vastaa 0,1 ml/kg) suonensisäisellä (IV) bolusinjektiolla nopeudella 2 ml/s ilman laimennusta, minkä jälkeen huuhdellaan 0,9 % suolaliuosta.
Muut nimet:
  • gadopiklenoli 0,05 mmol/kg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCC:n diagnostisen arvon arviointi
Aikaikkuna: Yhden päivän menettely
Gadopiklenolikuvauksella saadun diagnoosin herkkyys ja spesifisyys verrattuna standardiin
Yhden päivän menettely

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guerbet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Project Manager, Guerbet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 25. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDX-44-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen maksasairaus

Kliiniset tutkimukset P03277 pitoisuudella 0,1 mmol/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa