Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​P03277 MR-billeddannelse i HCC-diagnose

6. oktober 2021 opdateret af: Guerbet

Proof of Concept-undersøgelse vedrørende effektiviteten af ​​P03277 MR-billeddannelse i HCC-diagnose, fase IIa klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse er et eksplorativt studie, der sigter mod at indsamle data om diagnoseeffektivitet (sensitivitet og specificitet) af P03277 trifasisk leverbilleddannelse for HCC hos personer med mistanke om små knuder og kronisk leversygdom. 30 forsøgspersoner vil blive inkluderet, hvis HCC er bekræftet eller ej ved tidligere forbedret CT og/eller MR og før enhver biopsi til histologisk analyse. Referencestandarden for diagnose vil blive givet af stedet i henhold til deres standard for pleje og tilpasset fra EASL/EORTC diagnostiske kriterier (i betragtning af tidligere kontrastforstærket billeddannelse (CT og/eller MR) og/eller biopsiprøveanalyse givet på stedet og /eller de nyere tilgængelige AFP-resultater). 10 yderligere forsøgspersoner vil blive inkluderet for at udforske den diagnostiske effektivitet for HCC ved halv dosis af P03277.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankrig, 92118
        • Hôpital Beaujon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson med levercirrhose eller kronisk leversygdom som vist ved tidligere leverbiopsi eller ved en kombination af kliniske, endoskopiske, biologiske, ultralydsparametre og elastografi
  • Forsøgsperson med 1 til maksimalt 3 ubehandlede leverknuder på mindre end eller lig med 3 cm (langakse) tidligere identificeret og/eller karakteriseret ved forbedret CT og/eller MR inden for maksimalt 21 dage før P03277-billeddannelse, bekræftet for HCC eller ej

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson med en leverknude på mere end 3 cm ud over knude(r) mindre end eller lig med 3 cm
  • Person, der allerede er behandlet for HCC ved kirurgi eller termisk ablation, hvor resektions- eller koagulationsområdet er mindre end 2 cm fra den eller de nye knuder.
  • Person tidligere behandlet med transarteriel kemoembolisering
  • Person med moderat eller svær nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min/1,73) m2) baseret på måling udført eller tilgængelig inden for de 7 dage før P03277-administration og vurderet efter eventuel indgivelse af jodholdige kontrastmidler eller med dialyseslutstadie nyresygdom (ESRD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: P03277 triphasisk billeddannelse
P03277 vil blive administreret for at erhverve trifasisk leverbilleddannelse
Medicin: P03277 ved 0,1 mmol/kg
P03277 vil blive indgivet ved 0,1 mmol/kg lgv (svarende til 0,2 mL/kg lgv) ved intravenøs (IV) bolusinjektion med 2 mL/s hastighed uden fortynding, efterfulgt af en 0,9% saltvandsskylning.
Andre navne:
  • gadopiclenol ved 0,1 mmol/kg
Medicin: P03277 ved 0,05 mmol/kg
P03277 vil blive indgivet ved 0,05 mmol/kg lgv (svarende til 0,1 mL/kg lgv) ved intravenøs (IV) bolusinjektion med 2 mL/s hastighed uden fortynding, efterfulgt af en 0,9% saltvandsskylning.
Andre navne:
  • gadopiclenol ved 0,05 mmol/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk værdievaluering for HCC
Tidsramme: En dags procedure
Sensitivitet og specificitet af diagnose opnået ved gadopiclenol-billeddannelse versus referencestandard
En dags procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Project Manager, Guerbet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2016

Først opslået (SKØN)

25. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDX-44-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk leversygdom

Kliniske forsøg med P03277 ved 0,1 mmol/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner