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Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit von P03277 MR-Bildgebung bei der HCC-Diagnose

6. Oktober 2021 aktualisiert von: Guerbet

Proof-of-Concept-Studie zur Wirksamkeit der MR-Bildgebung P03277 bei der HCC-Diagnose, klinische Phase-IIa-Studie

Diese Studie ist eine explorative Studie, die darauf abzielt, Daten über die diagnostische Wirksamkeit (Sensitivität und Spezifität) der dreiphasigen Leberbildgebung P03277 für HCC bei Patienten mit Verdacht auf kleine Knötchen und chronische Lebererkrankung zu sammeln. 30 Probanden werden eingeschlossen, deren HCC durch vorheriges verstärktes CT und/oder MRT und vor einer Biopsie für die histologische Analyse bestätigt wurde oder nicht. Der Referenzstandard für die Diagnose wird von der Einrichtung gemäß ihrem Versorgungsstandard angegeben und an die EASL/EORTC-Diagnosekriterien angepasst (unter Berücksichtigung früherer kontrastmittelverstärkter Bildgebung (CT und/oder MRT) und/oder vor Ort durchgeführter Biopsieprobenanalysen und /oder die neueren verfügbaren AFP-Ergebnisse). 10 weitere Probanden werden eingeschlossen, um die diagnostische Wirksamkeit für HCC bei halber Dosis von P03277 zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Clichy, Frankreich, 92118
        • Hopital Beaujon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit Leberzirrhose oder chronischer Lebererkrankung, wie durch vorherige Leberbiopsie oder durch Kombination von klinischen, endoskopischen, biologischen, Ultraschallparametern und Elastographie gezeigt
  • Proband mit 1 bis maximal 3 unbehandelten Leberknötchen von weniger als oder gleich 3 cm (Längsachse), die zuvor durch verstärkte CT und/oder MRT innerhalb von maximal 21 Tagen vor der P03277-Bildgebung identifiziert und/oder charakterisiert wurden, für HCC bestätigt oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Leberknoten von mehr als 3 cm zusätzlich zu Knoten von weniger als oder gleich 3 cm
  • Proband, der bereits durch Operation oder Thermoablation wegen HCC behandelt wurde und dessen Resektions- oder Koagulationsbereich weniger als 2 cm von den neuen Knoten entfernt ist
  • Subjekt, das zuvor durch transarterielle Chemoembolisation behandelt wurde
  • Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) basierend auf Messungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung von P03277 durchgeführt oder verfügbar waren und nach jeder Verabreichung eines jodhaltigen Kontrastmittels oder mit einer Dialyse-Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) bewertet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: P03277 Triphasische Bildgebung
P03277 wird verabreicht, um eine dreiphasige Leberbildgebung zu erhalten
Arzneimittel: P03277 bei 0,1 mmol/kg
P03277 wird mit 0,1 mmol/kg KG (entsprechend 0,2 ml/kg KG) durch intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Geschwindigkeit von 2 ml/s ohne Verdünnung verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 0,9 % Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gadopiclenol mit 0,1 mmol/kg
Arzneimittel: P03277 bei 0,05 mmol/kg
P03277 wird mit 0,05 mmol/kg KG (entsprechend 0,1 ml/kg KG) durch intravenöse (IV) Bolusinjektion mit einer Rate von 2 ml/s ohne Verdünnung verabreicht, gefolgt von einer Spülung mit 0,9 % Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Gadopiclenol mit 0,05 mmol/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosewertauswertung für HCC
Zeitfenster: Eintägiges Verfahren
Sensitivität und Spezifität der Diagnose durch Gadopiclenol-Bildgebung im Vergleich zum Referenzstandard
Eintägiges Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Project Manager, Guerbet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDX-44-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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