Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące skuteczności obrazowania MR P03277 w diagnostyce HCC

6 października 2021 zaktualizowane przez: Guerbet

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące skuteczności obrazowania MR P03277 w diagnostyce HCC, badanie kliniczne fazy IIa

Niniejsze badanie jest badaniem eksploracyjnym mającym na celu zebranie danych dotyczących skuteczności diagnostycznej (czułości i swoistości) trójfazowego obrazowania wątroby P03277 w kierunku HCC u pacjentów z podejrzeniem małych guzków i przewlekłą chorobą wątroby. Uwzględnionych zostanie 30 pacjentów, u których HCC został potwierdzony lub nie za pomocą uprzedniej wzmocnionej CT i/lub MRI oraz przed jakąkolwiek biopsją do analizy histologicznej. Standard referencyjny dla diagnozy zostanie podany przez ośrodek zgodnie ze standardem opieki i dostosowany na podstawie kryteriów diagnostycznych EASL/EORTC (biorąc pod uwagę poprzednie badania obrazowe ze wzmocnieniem kontrastowym (CT i/lub MRI) i/lub analizę próbek biopsyjnych wykonanych na miejscu i /lub nowsze dostępne wyniki AFP). 10 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do zbadania skuteczności diagnostycznej HCC przy połowie dawki P03277.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • CHU Angers
      • Clichy, Francja, 92118
        • Hôpital Beaujon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z marskością wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby wykazaną na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby lub połączenia parametrów klinicznych, endoskopowych, biologicznych, ultrasonograficznych i elastografii
  • Pacjent z 1 do maksymalnie 3 nieleczonych guzków wątrobowych o średnicy mniejszej lub równej 3 cm (oś długa), uprzednio zidentyfikowanych i/lub scharakteryzowanych za pomocą wzmocnionej tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego w ciągu maksymalnie 21 dni przed obrazowaniem P03277, potwierdzone dla HCC, czy nie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z guzkiem wątroby większym niż 3 cm oprócz guzka(ów) mniejszego lub równego 3 cm
  • Pacjent już leczony z powodu HCC za pomocą zabiegu chirurgicznego lub ablacji termicznej, u którego obszar resekcji lub koagulacji znajduje się w odległości mniejszej niż 2 cm od nowego guzka(ów)
  • Pacjent wcześniej leczony metodą przeztętniczej chemoembolizacji
  • Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) na podstawie pomiaru wykonanego lub dostępnego w ciągu 7 dni przed podaniem P03277 i ocenionego po podaniu jakiegokolwiek jodowego środka kontrastowego lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obrazowanie trójfazowe P03277
P03277 zostanie podany w celu uzyskania trójfazowego obrazowania wątroby
Lek: P03277 przy 0,1 mmol/kg
P03277 będzie podawany w dawce 0,1 mmol/kg masy ciała (co odpowiada 0,2 ml/kg masy ciała) w postaci bolusa dożylnego (IV) z szybkością 2 ml/s bez rozcieńczania, po czym nastąpi przepłukanie 0,9% roztworem soli fizjologicznej.
Inne nazwy:
  • gadopiklenol w stężeniu 0,1 mmol/kg
Lek: P03277 przy 0,05 mmol/kg
P03277 będzie podawany w dawce 0,05 mmol/kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml/kg masy ciała) w postaci bolusa dożylnego (IV) z szybkością 2 ml/s bez rozcieńczania, po czym nastąpi przepłukanie 0,9% solą fizjologiczną.
Inne nazwy:
  • gadopiklenol w stężeniu 0,05 mmol/kg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wartości diagnostycznej dla HCC
Ramy czasowe: Procedura jednego dnia
Czułość i swoistość diagnozy uzyskanej za pomocą obrazowania gadopiklenolem w porównaniu ze standardem referencyjnym
Procedura jednego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Project Manager, Guerbet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GDX-44-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba wątroby

Badania kliniczne na P03277 przy 0,1 mmol/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj