Glooko mHealth アドバンテージ研究
2021年6月2日 更新者：Glooko
Glooko Diabetes Mobile Monitoring and Management Advantage Study
この研究の目的は、インスリン治療を受けた被験者のHbA1cを、通常のケアのみで管理された2型糖尿病と、Glookoを使用したリモートモニタリングで強化された通常のケアで比較することです
調査の概要
詳細な説明
この研究では、研究者は、糖尿病の自己管理がモバイル アプリケーションによってサポートされているかどうかを評価したいと考えています。モバイル アプリケーションは、被験者の血糖測定値、ライフスタイル、投薬情報を取得し、それを被験者の認定糖尿病教育者 (CDE) と共有してリモート モニタリングを可能にし、改善します。標準治療と比較した血糖コントロール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Elk Grove、California、アメリカ、95758
- Sutter Health
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San Diego、California、アメリカ、92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59101
- Billings Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は自発的にインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、健康保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）または研究への参加前に他のプライバシー許可を提供しました。
- -被験者は2型糖尿病を自己申告しています。
- -被験者は、スクリーニング訪問から30日以内に測定されたHbA1c≧7.5％および≦12.5％を持っています。
- -被験者は、2つ以上の糖尿病薬の安定した糖尿病治療レジメン（例：メトホルミンと他の1つの抗高血糖薬）および/またはスクリーニング訪問の前の少なくとも2か月のインスリン療法を受けています。 2 か月以内に行われた用量の変更または調整は、患者が 2 か月以上投薬計画を受けている限り許容されます。
- -被験者は18歳以上75歳以下です。
- 被験者は、男性または妊娠していない、授乳していない女性で、分娩後少なくとも6週間前に来院します。 尿妊娠検査は、彼女が出産の可能性がない場合を除き、すべての女性被験者に必要です.
女性が出産の可能性がある場合、次の避妊方法のいずれかを実践している（研究期間中継続する）：
- コンドーム、スポンジ、横隔膜、または子宮内器具;
- -スクリーニング訪問の3か月前の経口または非経口避妊薬;
- 精管切除されたパートナー;
- 性交を完全に控える
- 被験者は英語で話す、読む、書くことができる
- 対象者は、有効なデータ プランまたは Wi-Fi へのアクセスを備えた Glooko 互換のスマートフォン/デバイスを持っており、自分のスマートフォンに少なくとも 1 つのモバイル アプリケーションを自分でダウンロードしました。
- -被験者は、スクリーニング訪問前の2週間以内に血糖の自己モニタリングを少なくとも5回実行しました。
除外基準:
- -被験者は1型糖尿病を患っています。
- -被験者は進行した病気（身体的または心理的）を患っており、研究タスクを順守できず、研究担当医師によって除外と見なされます。
- -被験者は、過去2か月以内に血糖値に深刻な影響を与える投薬または治療を受けています（例： コルチコステロイド）。
- 被験者は、モバイルアプリケーションを見たり使用したりする能力を著しく制限する視覚障害を持っています。
- 被験者は、Glooko による併用試験として承認されていない別の臨床試験の参加者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
このアームの被験者は、3 か月に 1 回医師の診察を受け、通常のケアを受けます。
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実験的：遠隔モニタリング
このアームの被験者は、3 か月に 1 回医師の診察を受け、通常のケアを受けます。
さらに、診療所訪問の合間に、被験者は血糖値 (BG) 測定値を少なくとも 1 日 1 回測定し、Glooko のモバイル アプリケーションを使用して血糖値測定値を CDE と共有します。
週に 1 回、CDE は Glooko の母集団トラッカーで被験者の BG 測定値を確認し、被験者が臨床インシデントを経験した場合は被験者に連絡します。
会話中に、CDE は、臨床インシデントに対処するために投薬またはライフスタイルの変更を推奨します。
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標準治療と遠隔モニタリング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：24週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの HbA1c の変化
時間枠：12週間
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ベースラインからの HbA1c の変化
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12週間
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</=7% を達成した患者の割合
時間枠：12週と24週
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</=7% を達成した患者の割合
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12週と24週
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基礎インスリン量（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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基礎インスリン量（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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ボーラスインスリン投与量（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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ボーラスインスリン投与量（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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総インスリン量の変化（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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総インスリン量の変化（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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体重（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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体重（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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糖尿病スコアの問題領域 (ベースラインからの変化)
時間枠：12週と24週
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糖尿病スコアの問題領域 (ベースラインからの変化)
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12週と24週
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低血糖イベントの発生率 (血糖値 <70mg/dL)
時間枠：12週と24週
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低血糖イベントの発生率 (血糖値 <70mg/dL)
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12週と24週
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自己モニタリング血糖頻度
時間枠：12週と24週
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自己モニタリング血糖頻度
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12週と24週
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平均血糖値（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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平均血糖値（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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ER来院回数（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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ER来院回数（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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入院数（ベースラインからの変化）
時間枠：12週と24週
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入院数（ベースラインからの変化）
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- UK Prospective Diabetes Study Group. Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes: UKPDS 38. UK Prospective Diabetes Study Group. BMJ. 1998 Sep 12;317(7160):703-13. Erratum In: BMJ 1999 Jan 2;318(7175):29.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Quinn CC, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Ballew SH, Gruber-Baldini AL. Cluster-randomized trial of a mobile phone personalized behavioral intervention for blood glucose control. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1934-42. doi: 10.2337/dc11-0366. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3850.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Standards of medical care in diabetes--2015: summary of revisions. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S4. doi: 10.2337/dc15-S003. No abstract available.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月15日
一次修了 (実際)
2020年4月17日
研究の完了 (実際)
2020年4月17日
試験登録日
最初に提出
2016年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月2日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。