Badanie przewagi Glooko mHealth

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną/niezależną komisję etyczną oraz przedstawił ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) lub inne upoważnienie do ochrony prywatności przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
2. Podmiot ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 2.
3. Pacjent ma HbA1c ≥ 7,5% i ≤ 12,5% mierzone w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
4. Pacjent jest na stabilnym schemacie leczenia cukrzycy złożonym z dwóch lub więcej leków przeciwcukrzycowych (np. metformina plus jeden inny środek przeciwhiperglikemiczny) i/lub insulinoterapii przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową. Zmiany lub dostosowania dawki dokonane w ciągu 2 miesięcy są dopuszczalne, o ile pacjent stosuje schemat leczenia przez 2 miesiące lub dłużej.
5. Pacjent ma ≥ 18 i ≤ 75 lat.
6. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową. Wykonanie testu ciążowego z moczu jest wymagane u wszystkich pacjentek, chyba że nie jest ona w wieku rozrodczym, zdefiniowana jako pomenopauzalna przez co najmniej rok przed wizytą przesiewową lub chirurgicznie sterylna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

7. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, stosuje jedną z następujących metod kontroli urodzeń (i będzie kontynuować przez cały czas trwania badania):

   1. Prezerwatywy, gąbka, diafragma lub wkładka wewnątrzmaciczna;
   2. Antykoncepcja doustna lub pozajelitowa przez 3 miesiące przed wizytą przesiewową;
   3. Partner po wazektomii;
   4. Całkowita abstynencja od współżycia seksualnego
8. Podmiot potrafi mówić, czytać i pisać w języku angielskim
9. Podmiot posiada smartfon/urządzenie kompatybilne z Glooko z aktywnym pakietem danych lub dostępem do Wi-Fi i samodzielnie pobrał co najmniej jedną aplikację mobilną na swój telefon.
10. Uczestnik wykonał samokontrolę poziomu glukozy we krwi co najmniej pięć (5) razy w ciągu dwóch (2) tygodni przed wizytą przesiewową.

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot ma cukrzycę typu 1.
2. Uczestnik cierpi na zaawansowaną chorobę (fizyczną lub psychiczną), która uniemożliwiłaby mu wykonywanie zadań związanych z badaniem i została uznana za wykluczającą przez lekarzy prowadzących badanie.
3. Podmiot przyjmował leki lub terapię w ciągu ostatnich 2 miesięcy, które poważnie wpływają na poziom glukozy we krwi (np. kortykosteroidy).
4. Uczestnik ma upośledzenie wzroku, które poważnie ogranicza jego/jej zdolność widzenia lub korzystania z aplikacji mobilnej.
5. Uczestnik jest uczestnikiem innego badania klinicznego, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące przez Glooko.