Studie výhod Glooko mHealth

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, schválený Institucionálním kontrolním výborem/nezávislou etickou komisí, a poskytl před jakoukoli účastí ve studii zákon o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) nebo jiné oprávnění k ochraně soukromí.
2. Subjekt má sám o sobě diabetes 2. typu.
3. Subjekt má HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 12,5 % měřeno během 30 dnů od screeningové návštěvy.
4. Subjekt je na stabilním diabetickém terapeutickém režimu dvou nebo více diabetických léků (např. metformin plus jedno další antihyperglykemické činidlo) a/nebo inzulínové terapie po dobu alespoň 2 měsíců před screeningovou návštěvou. Změny nebo úpravy dávek provedené během 2 měsíců jsou přijatelné, pokud je pacient v léčebném režimu 2 měsíce nebo déle.
5. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let.
6. Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před screeningovou návštěvou. Těhotenský test z moči je vyžadován u všech žen, pokud nejsou ve fertilním věku, definovaném jako postmenopauzální po dobu alespoň jednoho roku před screeningovou návštěvou nebo chirurgicky sterilní (bilaterální podvázání vejcovodů, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

7. Pokud je žena v plodném věku, praktikuje jednu z následujících metod antikoncepce (a bude pokračovat po celou dobu trvání studie):

   1. Kondomy, houba, membrána nebo nitroděložní tělísko;
   2. perorální nebo parenterální antikoncepce po dobu 3 měsíců před screeningovou návštěvou;
   3. partner po vasektomii;
   4. Úplná abstinence od pohlavního styku
8. Subjekt je schopen mluvit, číst a psát v angličtině
9. Subjekt má smartphone/zařízení kompatibilní s Glooko s aktivním datovým tarifem nebo přístupem k Wi-Fi a sám si stáhl alespoň jednu mobilní aplikaci do telefonu.
10. Subjekt provedl sebemonitoring krevní glukózy alespoň pět (5) krát během dvou (2) týdnů před screeningovou návštěvou.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má diabetes 1. typu.
2. Subjekt má pokročilé onemocnění (fyzické nebo psychologické), které by mu bránilo v plnění studijních úkolů a které lékaři studie považují za vyloučené.
3. Subjekt byl v posledních 2 měsících na medikaci nebo terapii, která závažně ovlivňuje hladinu glukózy v krvi (např. kortikosteroidy).
4. Subjekt má zrakové postižení, které výrazně omezuje jeho schopnost vidět nebo používat mobilní aplikaci.
5. Subjekt je účastníkem jiné klinické studie, která nebyla společností Glooko schválena jako souběžná studie.