Glooko mHealth Advantage 연구
2021년 6월 2일 업데이트: Glooko
Glooko 당뇨병 모바일 모니터링 및 관리 이점 연구
본 연구의 목적은 일상적 관리만으로 관리되는 제2형 당뇨병 환자와 Glooko를 이용한 원격 모니터링으로 강화된 일상적 관리로 인슐린 치료를 받는 피험자의 HbA1c를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 조사자는 피험자의 혈당 수치, 생활 습관 및 약물 정보를 캡처하고 원격 모니터링을 가능하게 하기 위해 피험자의 공인 당뇨병 교육자(CDE)와 공유하는 모바일 애플리케이션이 지원하는 당뇨병 자가 관리가 개선되는지 평가하고자 합니다. 치료 표준과 비교한 혈당 조절.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
197
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Concord, California, 미국, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
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Elk Grove, California, 미국, 95758
- Sutter Health
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San Diego, California, 미국, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Billings Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회의 승인을 받은 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했으며, 연구에 참여하기 전에 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 또는 기타 개인정보 보호 승인을 제공했습니다.
- 피험자는 스스로 보고한 제2형 당뇨병이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 30일 이내에 측정된 HbA1c ≥ 7.5% 및 ≤ 12.5%를 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 2개월 동안 2개 이상의 당뇨병 약물(예를 들어, 메트포르민과 하나의 다른 항고혈당제) 및/또는 인슐린 요법의 안정적인 당뇨병 치료 요법을 받고 있습니다. 2개월 이내에 이루어진 용량 변경 또는 조정은 환자가 2개월 이상 약물 요법을 받고 있는 한 허용됩니다.
- 피험자는 18세 이상 75세 이하입니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 적어도 산후 6주가 지난 남성 또는 임신하지 않고, 수유하지 않는 여성입니다. 스크리닝 방문 전 최소 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁적출술)으로 정의되는 가임기가 아닌 한 모든 여성 피험자에 대해 소변 임신 검사가 필요합니다.
여성이 가임기인 경우 다음 피임 방법 중 하나를 실행하고 있습니다(연구 기간 동안 계속됩니다).
- 콘돔, 스펀지, 격막 또는 자궁내 장치;
- 스크리닝 방문 전 3개월 동안의 경구 또는 비경구 피임약;
- 정관 수술 파트너;
- 성교의 완전한 금욕
- 피험자는 영어로 말하고 읽고 쓸 수 있습니다.
- 피험자는 활성 데이터 요금제 또는 Wi-Fi 액세스 권한이 있는 Glooko 호환 스마트폰/기기를 가지고 있으며 자신의 휴대폰에 최소 하나의 모바일 애플리케이션을 다운로드했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 이(2)주 이내에 적어도 5회 혈당 자가 모니터링을 수행했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 제1형 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 작업을 수행할 수 없고 연구 의사에 의해 배제되는 것으로 간주되는 진행된 질병(신체적 또는 심리적)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 2개월 이내에 혈당 수준에 심각한 영향을 미치는 약물 또는 치료를 받았습니다(예: 코르티코 스테로이드).
- 피험자는 모바일 애플리케이션을 보거나 사용하는 능력을 심각하게 제한하는 시각 장애가 있습니다.
- 피험자는 Glooko의 동시 연구로 승인되지 않은 다른 임상 연구의 참여자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 치료의 표준
이 팔의 피험자는 3개월에 한 번씩 의사를 방문하여 일반적인 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 원격 모니터링
이 팔의 피험자는 3개월에 한 번씩 의사를 방문하여 일반적인 치료를 받게 됩니다.
또한 클리닉 방문 사이에 피험자는 적어도 하루에 한 번 혈당(BG) 수치를 측정하고 Glooko의 모바일 애플리케이션을 사용하여 BG 수치를 CDE와 공유합니다.
일주일에 한 번 CDE는 Glooko의 인구 추적기에서 피험자의 혈당 수치를 검토하고 피험자가 임상 사건을 경험한 경우 피험자에게 연락합니다.
대화 중에 CDE는 임상 사건을 해결하기 위해 약물 또는 생활 방식 수정을 권장합니다.
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치료 표준 및 원격 모니터링
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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기준선에서 HbA1c의 변화
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 12주
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기준선에서 HbA1c의 변화
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12주
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</=7%를 달성한 환자 비율
기간: 12주 및 24주
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</=7%를 달성한 환자 비율
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12주 및 24주
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기본 인슐린 용량(기준선에서 변경)
기간: 12주 및 24주
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기본 인슐린 용량(기준선에서 변경)
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12주 및 24주
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Bolus 인슐린 용량(기준선에서 변경)
기간: 12주 및 24주
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Bolus 인슐린 용량(기준선에서 변경)
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12주 및 24주
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총 인슐린 투여량 변화(기준선 대비 변화)
기간: 12주 및 24주
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총 인슐린 투여량 변화(기준선 대비 변화)
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12주 및 24주
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가중치(기준선 대비 변화)
기간: 12주 및 24주
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가중치(기준선 대비 변화)
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12주 및 24주
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당뇨병 점수의 문제 영역(기준선에서 변경)
기간: 12주 및 24주
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당뇨병 점수의 문제 영역(기준선에서 변경)
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12주 및 24주
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저혈당 발생률(혈당 수치 <70mg/dL)
기간: 12주 및 24주
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저혈당 발생률(혈당 수치 <70mg/dL)
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12주 및 24주
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자가 모니터링 혈당 빈도
기간: 12주 및 24주
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자가 모니터링 혈당 빈도
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12주 및 24주
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평균 혈당 농도(기준선에서 변화)
기간: 12주 및 24주
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평균 혈당 농도(기준선에서 변화)
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12주 및 24주
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응급실 방문 횟수(기준선에서 변경)
기간: 12주 및 24주
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응급실 방문 횟수(기준선에서 변경)
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12주 및 24주
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입원 건수(기준치 대비 변화)
기간: 12주 및 24주
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입원 건수(기준치 대비 변화)
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- UK Prospective Diabetes Study Group. Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes: UKPDS 38. UK Prospective Diabetes Study Group. BMJ. 1998 Sep 12;317(7160):703-13. Erratum In: BMJ 1999 Jan 2;318(7175):29.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Quinn CC, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Ballew SH, Gruber-Baldini AL. Cluster-randomized trial of a mobile phone personalized behavioral intervention for blood glucose control. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1934-42. doi: 10.2337/dc11-0366. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3850.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Standards of medical care in diabetes--2015: summary of revisions. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S4. doi: 10.2337/dc15-S003. No abstract available.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GL1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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