Glooko mHealth Advantage -tutkimus
keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Glooko
Glooko Diabetes Mobile Monitoring and Management Advantage -tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata insuliinihoitoa saavien potilaiden HbA1c:tä, joilla on tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan pelkällä tavanomaisella hoidolla ja tavanomaisella hoidolla, jota on täydennetty etävalvonnalla Glookon avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa arvioida, parantaako mobiilisovelluksella tuettu diabeteksen itsehallinta, joka tallentaa koehenkilön verensokeriarvot, elämäntapa- ja lääketiedot ja jakaa ne koehenkilön sertifioidulle diabeteskouluttajalle (CDE) etävalvonnan mahdollistamiseksi. niiden glykeeminen hallinta verrattuna normaaliin hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
197
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- John Muir Physician Network Clinical Research Center
-
Elk Grove, California, Yhdysvallat, 95758
- Sutter Health
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Scripps Whittier Diabetes Institute
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- Billings Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board/riippumaton eettinen komitea, ja toimittanut sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskevan lain (HIPAA) tai muun tietosuojavaltuutuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Tutkittavalla on itse ilmoittama tyypin 2 diabetes.
- Tutkittavan HbA1c on ≥ 7,5 % ja ≤ 12,5 % mitattuna 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Potilaalla on stabiili diabeteksen hoito-ohjelma, jossa on kaksi tai useampi diabeettinen lääke (esim. metformiini ja yksi muu verensokeria alentava aine) ja/tai insuliinihoito vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä. Kahden kuukauden sisällä tehdyt annoksen muutokset tai säädöt ovat hyväksyttäviä, jos potilas on ollut lääkitysohjelmassa vähintään 2 kuukautta.
- Kohde on ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha.
- Kohde on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä. Virtsan raskaustesti vaaditaan kaikilta naisilta, paitsi jos hän ei ole hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä (ja jatkaa koko tutkimuksen ajan):
- Kondomit, sieni, diafragma tai kohdunsisäinen laite;
- Oraaliset tai parenteraaliset ehkäisyvalmisteet 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä;
- Vasektomoitu kumppani;
- Täydellinen pidättäytyminen seksistä
- Aihe osaa puhua, lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Koehenkilöllä on Glooko-yhteensopiva älypuhelin/laite, jolla on aktiivinen datasopimus tai pääsy Wi-Fi-verkkoon, ja he ovat ladanneet vähintään yhden mobiilisovelluksen puhelimeensa.
- Tutkittava on tehnyt verensokerin itseseurannan vähintään viisi (5) kertaa kahden (2) viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabetes.
- Tutkittavalla on pitkälle edennyt sairaus (fyysinen tai psyykkinen), joka estäisi häntä pystymästä suorittamaan tutkimustehtäviä ja jota tutkimuslääkärit pitävät syrjäytyvänä.
- Potilas on ollut viimeisen 2 kuukauden aikana lääkityksenä tai terapiassa, joka vaikuttaa vakavasti verensokeritasoihin (esim. kortikosteroidit).
- Tutkittavalla on näkövamma, joka rajoittaa vakavasti hänen kykyään nähdä tai käyttää mobiilisovellusta.
- Tutkittava osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jota Glooko ei ole hyväksynyt samanaikaiseksi tutkimukseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Tämän käsivarren koehenkilöt käyvät lääkärin luona kolmen kuukauden välein ja saavat tavallista hoitoa.
|
|
|
KOKEELLISTA: Etävalvonta
Tämän käsivarren koehenkilöt käyvät lääkärin luona kolmen kuukauden välein ja saavat tavallista hoitoa.
Lisäksi klinikkakäyntien välillä koehenkilöt mittaavat verensokeriarvonsa (BG) vähintään kerran päivässä ja jakavat VS-lukemansa CDE:n kanssa Glookon mobiilisovelluksella.
Kerran viikossa CDE tarkistaa koehenkilön VS-lukemat Glookon väestönseurantalaitteella ja ottaa yhteyttä koehenkilöihin, jos hän koki kliinisiä tapauksia.
Keskustelun aikana CDE joko suosittelee lääkitystä tai elämäntapamuutosta kliinisen tapauksen ratkaisemiseksi.
|
Hoitostandardi ja etävalvonta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat </=7 %
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat </=7 %
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Perusinsuliiniannos (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Perusinsuliiniannos (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Bolusinsuliiniannos (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Bolusinsuliiniannos (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Muutos insuliinin kokonaisannoksessa (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Paino (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Paino (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Diabetespisteiden ongelma-alueet (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Diabetespisteiden ongelma-alueet (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (veren glukoositaso <70 mg/dl)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Hypoglykeemisten tapahtumien määrä (veren glukoositaso <70 mg/dl)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Verensokerin taajuuden itsevalvonta
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Verensokerin taajuuden itsevalvonta
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen verensokeripitoisuus (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Keskimääräinen verensokeripitoisuus (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Ensiapukäyntien määrä (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Ensiapukäyntien määrä (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen määrä (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
|
Sairaalahoitojen määrä (muutos lähtötasosta)
|
12 ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- UK Prospective Diabetes Study Group. Tight blood pressure control and risk of macrovascular and microvascular complications in type 2 diabetes: UKPDS 38. UK Prospective Diabetes Study Group. BMJ. 1998 Sep 12;317(7160):703-13. Erratum In: BMJ 1999 Jan 2;318(7175):29.
- American Diabetes Association. Economic costs of diabetes in the U.S. in 2012. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):1033-46. doi: 10.2337/dc12-2625. Epub 2013 Mar 6.
- Quinn CC, Shardell MD, Terrin ML, Barr EA, Ballew SH, Gruber-Baldini AL. Cluster-randomized trial of a mobile phone personalized behavioral intervention for blood glucose control. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1934-42. doi: 10.2337/dc11-0366. Epub 2011 Jul 25. Erratum In: Diabetes Care. 2013 Nov;36(11):3850.
- Huang ES, Basu A, O'Grady M, Capretta JC. Projecting the future diabetes population size and related costs for the U.S. Diabetes Care. 2009 Dec;32(12):2225-9. doi: 10.2337/dc09-0459.
- Cowie CC, Rust KF, Ford ES, Eberhardt MS, Byrd-Holt DD, Li C, Williams DE, Gregg EW, Bainbridge KE, Saydah SH, Geiss LS. Full accounting of diabetes and pre-diabetes in the U.S. population in 1988-1994 and 2005-2006. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):287-94. doi: 10.2337/dc08-1296. Epub 2008 Nov 18. Erratum In: Diabetes Care. 2011 Oct;34(10):2338.
- Standards of medical care in diabetes--2015: summary of revisions. Diabetes Care. 2015 Jan;38 Suppl:S4. doi: 10.2337/dc15-S003. No abstract available.
- Fisher L, Glasgow RE, Mullan JT, Skaff MM, Polonsky WH. Development of a brief diabetes distress screening instrument. Ann Fam Med. 2008 May-Jun;6(3):246-52. doi: 10.1370/afm.842.
- Welch GW, Jacobson AM, Polonsky WH. The Problem Areas in Diabetes Scale. An evaluation of its clinical utility. Diabetes Care. 1997 May;20(5):760-6. doi: 10.2337/diacare.20.5.760.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 15. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .