Studio sui vantaggi di Glooko mHealth

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico indipendente, e ha fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) o altra autorizzazione sulla privacy prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
2. Il soggetto ha il diabete di tipo 2 auto-riferito.
3. Il soggetto ha HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12,5% misurato entro 30 giorni dalla visita di screening.
4. - Il soggetto segue un regime terapeutico stabile per il diabete di due o più farmaci per il diabete (ad es. metformina più un altro agente anti-iperglicemico) e/o terapia insulinica per almeno 2 mesi prima della visita di screening. Le modifiche o gli aggiustamenti della dose effettuati entro 2 mesi sono accettabili a condizione che il paziente abbia seguito il regime terapeutico per 2 mesi o più.
5. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
6. Il soggetto è un maschio o una femmina non incinta, non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening. È richiesto un test di gravidanza sulle urine per tutti i soggetti di sesso femminile a meno che non sia in età fertile, definita in postmenopausa da almeno un anno prima della visita di screening o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

7. Se la femmina è in età fertile, sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite (e continuerà per tutta la durata dello studio):

   1. Preservativi, spugna, diaframma o dispositivo intrauterino;
   2. Contraccettivi orali o parenterali per 3 mesi prima della visita di screening;
   3. Partner vasectomizzato;
   4. Astinenza totale dai rapporti sessuali
8. Il soggetto è in grado di parlare, leggere e scrivere in inglese
9. Il soggetto ha uno smartphone/dispositivo compatibile con Glooko con un piano dati attivo o accesso al Wi-Fi e ha scaricato almeno un'applicazione mobile sul proprio telefono da solo.
10. Il soggetto ha eseguito l'automonitoraggio della glicemia almeno cinque (5) volte entro due (2) settimane prima della visita di screening.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha il diabete di tipo 1.
2. - Il soggetto ha una malattia avanzata (fisica o psicologica) che gli impedirebbe di essere in grado di rispettare i compiti dello studio ed è considerata esclusiva dai medici dello studio.
3. Il soggetto ha assunto farmaci o terapie negli ultimi 2 mesi che incidono gravemente sui livelli di glucosio nel sangue (ad es. corticosteroidi).
4. Il soggetto ha una disabilità visiva che limita gravemente la sua capacità di vedere o utilizzare l'applicazione mobile.
5. Il soggetto partecipa a un altro studio clinico che non è stato approvato come studio concomitante da Glooko.