Estudio de ventaja de Glooko mHealth

Criterios de inclusión:

1. El sujeto firmó y fechó voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por una Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente, y proporcionó la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA) u otra autorización de privacidad antes de cualquier participación en el estudio.
2. El sujeto tiene diabetes tipo 2 autoinformada.
3. El sujeto tiene HbA1c ≥ 7,5 % y ≤ 12,5 % medidos dentro de los 30 días de la visita de selección.
4. El sujeto está en un régimen terapéutico de diabetes estable de dos o más medicamentos para la diabetes (p. ej., metformina más otro agente antihiperglucémico) y/o terapia con insulina durante al menos 2 meses antes de la visita de selección. Los cambios o ajustes de dosis realizados dentro de los 2 meses son aceptables siempre que el paciente haya estado en el régimen de medicamentos durante 2 meses o más.
5. El sujeto tiene ≥ 18 y ≤ 75 años de edad.
6. El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada, no lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección. Se requiere una prueba de embarazo en orina para todas las mujeres a menos que no esté en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección o estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ovariectomía bilateral o histerectomía).

7. Si la mujer está en edad fértil, está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad (y continuará durante la duración del estudio):

   1. Preservativos, esponja, diafragma o dispositivo intrauterino;
   2. Anticonceptivos orales o parenterales durante los 3 meses anteriores a la visita de selección;
   3. pareja vasectomizada;
   4. Abstinencia total de las relaciones sexuales
8. El sujeto es capaz de hablar, leer y escribir en inglés.
9. El sujeto tiene un teléfono inteligente/dispositivo compatible con Glooko con un plan de datos activo o acceso a Wi-Fi y descargó al menos una aplicación móvil en su teléfono por su cuenta.
10. El sujeto ha realizado un autocontrol de la glucosa en sangre al menos cinco (5) veces en las dos (2) semanas anteriores a la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene diabetes tipo 1.
2. El sujeto tiene una enfermedad avanzada (física o psicológica) que le impediría cumplir con las tareas del estudio y que los médicos del estudio consideran excluyente.
3. El sujeto ha recibido medicación o terapia en los últimos 2 meses que afecta gravemente los niveles de glucosa en sangre (p. corticosteroides).
4. El sujeto tiene una discapacidad visual que limita gravemente su capacidad para ver o utilizar la aplicación móvil.
5. El sujeto es un participante en otro estudio clínico que no ha sido aprobado como estudio concomitante por Glooko.