Estudo Glooko mHealth Advantage

Critério de inclusão:

1. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente e forneceu a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA) ou outra autorização de privacidade antes de qualquer participação no estudo.
2. Sujeito tem diabetes tipo 2 autorrelatado.
3. O sujeito tem HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 12,5% medido dentro de 30 dias da visita de triagem.
4. O sujeito está em um regime terapêutico estável para diabetes de dois ou mais medicamentos diabéticos (por exemplo, metformina mais um outro agente anti-hiperglicêmico) e/ou terapia com insulina por pelo menos 2 meses antes da visita de triagem. Alterações ou ajustes de dose feitos dentro de 2 meses são aceitáveis, desde que o paciente esteja no regime de medicação por 2 meses ou mais.
5. O sujeito tem ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade.
6. O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da visita de triagem. Um teste de gravidez de urina é necessário para todas as mulheres, a menos que ela não tenha potencial para engravidar, definida como pós-menopausa por pelo menos um ano antes da consulta de triagem ou cirurgicamente estéril (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).

7. Se a mulher estiver em idade fértil, estiver praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade (e continuará durante o estudo):

   1. Camisinha, esponja, diafragma ou dispositivo intrauterino;
   2. Contraceptivos orais ou parenterais por 3 meses antes da consulta de triagem;
   3. Parceiro vasectomizado;
   4. Abstinência total de relações sexuais
8. Sujeito é capaz de falar, ler e escrever em inglês
9. O sujeito tem um smartphone/dispositivo compatível com Glooko com um plano de dados ativo ou acesso a Wi-Fi e baixou pelo menos um aplicativo móvel em seu telefone por conta própria.
10. O sujeito realizou o automonitoramento da glicose no sangue pelo menos cinco (5) vezes dentro de duas (2) semanas antes da visita de triagem.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem diabetes tipo 1.
2. O sujeito tem doença avançada (física ou psicológica) que os impediria de cumprir as tarefas do estudo e considerado excludente pelos médicos do estudo.
3. O sujeito tomou medicação ou terapia nos últimos 2 meses que afeta gravemente os níveis de glicose no sangue (por exemplo, corticosteróides).
4. O sujeito tem deficiência visual que limita severamente sua capacidade de ver ou usar o aplicativo móvel.
5. O sujeito é um participante de outro estudo clínico que não foi aprovado como estudo concomitante pela Glooko.