Glooko mHealth Advantage-Studie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert, die von einem Institutional Review Board/unabhängigen Ethikausschuss genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie das Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) oder eine andere Datenschutzgenehmigung vorgelegt hat.
2. Das Subjekt hat selbst berichteten Typ-2-Diabetes.
3. Der Proband hat HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 12,5 %, gemessen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
4. Das Subjekt befindet sich mindestens 2 Monate vor dem Screening-Besuch auf einem stabilen Diabetes-Therapieschema mit zwei oder mehr Diabetes-Medikamenten (z. B. Metformin plus einem anderen Antihyperglykämikum) und / oder einer Insulintherapie. Dosisänderungen oder -anpassungen, die innerhalb von 2 Monaten vorgenommen werden, sind akzeptabel, solange der Patient das Medikationsschema für 2 Monate oder länger eingenommen hat.
5. Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt.
6. Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch. Ein Urin-Schwangerschaftstest ist für alle weiblichen Probanden erforderlich, es sei denn, sie ist nicht im gebärfähigen Alter, definiert als postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

7. Wenn die Frau im gebärfähigen Alter ist, praktiziert eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung (und wird während der gesamten Dauer der Studie fortgesetzt):

   1. Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Intrauterinpessar;
   2. Orale oder parenterale Kontrazeptiva für 3 Monate vor dem Screening-Besuch;
   3. Vasektomieter Partner;
   4. Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr
8. Das Subjekt kann Englisch sprechen, lesen und schreiben
9. Das Subjekt hat ein Glooko-kompatibles Smartphone/Gerät mit einem aktiven Datentarif oder Zugang zu Wi-Fi und hat selbst mindestens eine mobile Anwendung auf sein Telefon heruntergeladen.
10. Das Subjekt hat innerhalb von zwei (2) Wochen vor dem Screening-Besuch mindestens fünf (5) Mal eine Selbstkontrolle des Blutzuckers durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat Typ-1-Diabetes.
2. Der Proband hat eine fortgeschrittene Krankheit (körperlich oder psychisch), die ihn daran hindern würde, die Studienaufgaben zu erfüllen, und die von den Studienärzten als ausschließend angesehen wird.
3. Das Subjekt hat in den letzten 2 Monaten Medikamente oder Therapien erhalten, die den Blutzuckerspiegel stark beeinflussen (z. Kortikosteroide).
4. Das Subjekt hat eine Sehbehinderung, die seine Fähigkeit, die mobile Anwendung zu sehen oder zu verwenden, stark einschränkt.
5. Das Subjekt ist ein Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie, die nicht als begleitende Studie von Glooko genehmigt wurde.