アトピー性皮膚炎におけるそう痒症（かゆみ）に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関する研究 (ATOMIK)
2021年5月18日 更新者：Vyne Therapeutics Inc.
アトピー性皮膚炎の既往歴のある成人および青少年の掻痒症治療におけるセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究
アトピー性皮膚炎におけるそう痒症（かゆみ）に対するセルロピタントの有効性、安全性、忍容性に関する研究
調査の概要
詳細な説明
これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。
約450人の被験者が1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、セルロピタント1mg、5mg、またはプラセボを6週間毎日経口投与される。
スクリーニング期間中、被験者には研究全体を通じて電子日記（eDiary）評価を記録するための電子機器が提供されます。
この eDiary は、有効性エンドポイント データと治療情報を取得するために使用されます。
ベースライン訪問では、適格な被験者が無作為に割り当てられ、同日の就寝前に服用する3錠の負荷用量から始まる治験薬が調剤されます。
研究2日目から、被験者は就寝時に1日あたり1錠を服用します。
治療は6週間続きます。
主要な有効性エンドポイントは、6 週目に評価されます。
6週間の治療期間の完了後、すべての被験者は4週間の追跡期間に入ります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
484
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Anniston、Alabama、アメリカ
- Study Site 332
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- Study Site 363
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Hoover、Alabama、アメリカ
- Study Site 340
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ
- Study Site 364
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-
California
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Cerritos、California、アメリカ
- Study Site 334
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Encinitas、California、アメリカ
- Study Site 386
-
Fountain Valley、California、アメリカ
- Study Site 366
-
Los Angeles、California、アメリカ
- Study Site 338
-
North Hollywood、California、アメリカ
- Study Site 383
-
Oceanside、California、アメリカ
- Study Site 374
-
San Diego、California、アメリカ
- Study Site 347
-
San Diego、California、アメリカ
- Study Site 356
-
San Francisco、California、アメリカ
- Study Site 333
-
Santa Monica、California、アメリカ
- Study Site 376
-
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ
- Study Site 358
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ
- Study Site 370
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Miami、Florida、アメリカ
- Study Site 331
-
Miami、Florida、アメリカ
- Study Site 348
-
Miami、Florida、アメリカ
- Study Site 378
-
Pinellas Park、Florida、アメリカ
- Study Site 353
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Study Site 368
-
Tampa、Florida、アメリカ
- Study Site 377
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ
- Study Site 369
-
Savannah、Georgia、アメリカ
- Study Site 349
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Study Site 381
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、アメリカ
- Study Site 360
-
-
Kentucky
-
Bardstown、Kentucky、アメリカ
- Study Site 380
-
Louisville、Kentucky、アメリカ
- Study Site 344
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ
- Study Site 379
-
-
Michigan
-
Warren、Michigan、アメリカ
- Study Site 350
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ
- Study Site 371
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、アメリカ
- Study Site 352
-
-
New York
-
Forest Hills、New York、アメリカ
- Study Site 375
-
Rochester、New York、アメリカ
- Study Site 373
-
-
North Carolina
-
High Point、North Carolina、アメリカ
- Study Site 341
-
Shelby、North Carolina、アメリカ
- Study Site 355
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
- Study Site 337
-
-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ
- Study Site 345
-
Providence、Rhode Island、アメリカ
- Study Site 362
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ
- Study Site 382
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- Study Site 357
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ
- Study Site 365
-
Houston、Texas、アメリカ
- Study Site 335
-
Pflugerville、Texas、アメリカ
- Study Site 359
-
Plano、Texas、アメリカ
- Study Site 339
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Study Site 361
-
-
Utah
-
Draper、Utah、アメリカ
- Study Site 351
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ
- Study Site 342
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Study Site 336
-
Richmond、Virginia、アメリカ
- Study Site 367
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男女、13歳以上
- 初期スクリーニング期間前および初期スクリーニング期間中のそう痒症
- アトピー性皮膚炎の診断
- 調査員の意見により健康状態にあると判断された
除外基準:
- 研究薬または類似薬による以前の治療
- アトピー性皮膚炎以外の原因によるかゆみ
- 研究を妨げる可能性のある病状または障害の存在
- セルロピタントまたはその成分に対する過敏症の病歴
- 現在妊娠中、または妊娠中の女性の男性パートナー
- 妊娠の可能性があるが、適切な避妊法を使用できない、または使用したくない、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セルロピタント高用量
セルロピタント錠 - 高用量
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セルロピタント錠 - 高用量
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実験的：セルロピタント低用量
セルロピタント錠 - 低用量
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セルロピタント錠 - 低用量
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口錠剤
一致するプラセボ錠剤
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プラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 週目までの WI-NRS の変化
時間枠：6週目とベースラインとの比較
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS)。
0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
主な結果は、訪問時とベースラインの間の WI-NRS スコアの変化です。
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6週目とベースラインとの比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 週目の WI-NRS 4 ポイント応答者率
時間枠：6週目とベースラインとの比較
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最悪のかゆみ数値評価スケール (WI-NRS)。
0 (かゆみなし) から 10 (想像できる最悪のかゆみ) までの 11 段階のスケール。
スコアが高いほど、かゆみが強いことを示します。
4ポイント反応者は、6週目とベースラインの間にスコアが少なくとも4ポイント減少した被験者です。
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6週目とベースラインとの比較
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ベースラインから 6 週目までの生活の質 (ItchyQoL) の変化
時間枠：6週目とベースラインとの比較
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ItchyQoL は、かゆみが生活の質に与える影響の程度を測定する、22 項目のかゆみに特化した手段です。
項目に対する回答は、まったくない (1)、めったにない (2)、時々 (3)、よくある (4)、および常に (5) です。
スコアが高いほど、悪影響が大きいことを示します。
総合スコアは、1 ～ 5 の 22 項目の平均です。
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6週目とベースラインとの比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mary Spellman, MD、Vyne Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年1月16日
研究の完了 (実際)
2018年2月23日
試験登録日
最初に提出
2016年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月18日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。