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Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per il prurito (prurito) nella dermatite atopica (ATOMIK)

18 maggio 2021 aggiornato da: Vyne Therapeutics Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Serlopitant per il trattamento del prurito negli adulti e negli adolescenti con una storia di dermatite atopica

Studio dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di Serlopitant per il prurito (prurito) nella dermatite atopica

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Circa 450 soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere dosi orali giornaliere di serlopitant 1 mg, 5 mg o placebo per 6 settimane. Durante il periodo di screening, ai soggetti verrà fornito un dispositivo elettronico per la registrazione delle valutazioni del diario elettronico (eDiary) durante lo studio. Questo eDiary verrà utilizzato per acquisire dati sugli endpoint di efficacia e informazioni sul trattamento. Alla visita di riferimento, i soggetti idonei saranno randomizzati e il farmaco oggetto dello studio sarà dispensato iniziando con una dose di carico di 3 compresse da assumere prima di coricarsi lo stesso giorno. A partire dal secondo giorno di studio, i soggetti assumeranno una compressa al giorno prima di coricarsi. Il trattamento continuerà per 6 settimane. L'endpoint primario di efficacia sarà valutato durante la settimana 6. Dopo il completamento del periodo di trattamento di 6 settimane, tutti i soggetti entreranno in un periodo di follow-up di 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

484

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Study Site 332
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
        • Study Site 363
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
        • Study Site 340
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Study Site 364
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti
        • Study Site 334
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Study Site 386
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti
        • Study Site 366
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Study Site 338
      • North Hollywood, California, Stati Uniti
        • Study Site 383
      • Oceanside, California, Stati Uniti
        • Study Site 374
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Study Site 347
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Study Site 356
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Study Site 333
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
        • Study Site 376
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Study Site 358
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 370
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 348
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 378
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 353
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 368
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Study Site 377
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Study Site 369
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti
        • Study Site 349
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Study Site 381
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti
        • Study Site 360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stati Uniti
        • Study Site 380
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
        • Study Site 344
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti
        • Study Site 350
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti
        • Study Site 371
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti
        • Study Site 352
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stati Uniti
        • Study Site 375
      • Rochester, New York, Stati Uniti
        • Study Site 373
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti
        • Study Site 341
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti
        • Study Site 355
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Study Site 337
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Study Site 345
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Study Site 362
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Study Site 382
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • Study Site 357
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
        • Study Site 365
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Study Site 335
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Stati Uniti
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Study Site 361
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti
        • Study Site 351
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Study Site 342
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Study Site 336
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • Study Site 367

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 13 anni
  • Prurito prima e durante il periodo di screening iniziale
  • Diagnosi di dermatite atopica
  • Giudicato in buona salute secondo l'opinione dell'investigatore

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con il farmaco in studio o un farmaco simile
  • Prurito dovuto a un altro motivo oltre alla dermatite atopica
  • Presenza di qualsiasi condizione medica o disabilità che potrebbe interferire con lo studio
  • Storia di ipersensibilità al serlopitant oa uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Attualmente incinta o partner maschile di una donna incinta
  • Donne in età fertile che non sono in grado o non vogliono usare una contraccezione adeguata o che stanno allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Serlopitant ad alta dose
compresse serlopitant - dose elevata
Droga: Serlopitant ad alta dose
compresse serlopitant - dose elevata
Sperimentale: Serlopitant a basso dosaggio
compresse serlopitant - dose bassa
Droga: Serlopitant a basso dosaggio
compresse serlopitant - dose bassa
Comparatore placebo: Placebo compressa orale
corrispondenti compresse placebo
Droga: Placebo compressa orale
compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del WI-NRS dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 rispetto al basale
Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS). Scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. L'outcome primario è la variazione del punteggio WI-NRS tra la visita e il basale.
Settimana 6 rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WI-NRS Tasso di risposta a 4 punti alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 rispetto al basale
Scala di valutazione numerica del prurito peggiore (WI-NRS). Scala a 11 punti che va da 0 (nessun prurito) a 10 (peggior prurito immaginabile). Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del prurito. Un risponditore a 4 punti è un soggetto che ha avuto almeno una riduzione di 4 punti nel punteggio tra la settimana 6 e il basale.
Settimana 6 rispetto al basale
Cambiamento nella qualità della vita (ItchyQoL) dal basale alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6 rispetto al basale
ItchyQoL è uno strumento specifico per il prurito a 22 voci che misura il grado in cui il prurito influisce sulla qualità della vita. Le risposte agli item sono Mai (1), Raramente (2), Qualche volta (3), Spesso (4) e Sempre (5). Un punteggio più alto corrisponde a un impatto più negativo. Il punteggio complessivo è la media dei 22 item che vanno da 1 a 5.
Settimana 6 rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTI-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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