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Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant para Prurido (Coceira) na Dermatite Atópica (ATOMIK)

18 de maio de 2021 atualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade de Serlopitant para o tratamento de prurido em adultos e adolescentes com histórico de dermatite atópica

Estudo da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Serlopitant para Prurido (Coceira) na Dermatite Atópica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo. Aproximadamente 450 indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber doses orais diárias de serlopitant 1 mg, 5 mg ou placebo por 6 semanas. Durante o período de triagem, os indivíduos receberão um dispositivo eletrônico para registrar as avaliações do diário eletrônico (eDiary) durante todo o estudo. Este eDiary será usado para capturar dados de desfecho de eficácia e informações de tratamento. Na visita inicial, os indivíduos elegíveis serão randomizados e o medicamento do estudo será dispensado começando com uma dose inicial de 3 comprimidos a serem tomados na hora de dormir no mesmo dia. Começando no Dia de Estudo 2, os participantes tomarão um comprimido por dia na hora de dormir. O tratamento continuará por 6 semanas. O endpoint primário de eficácia será avaliado durante a Semana 6. Após a conclusão do período de tratamento de 6 semanas, todos os indivíduos entrarão em um período de acompanhamento de 4 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

484

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site 332
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site 363
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site 340
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Study Site 364
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Study Site 334
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Study Site 386
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Study Site 366
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Study Site 338
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Study Site 383
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Study Site 374
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Study Site 347
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Study Site 356
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Study Site 333
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Study Site 376
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Study Site 358
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 370
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 348
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 378
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 353
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 368
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 377
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Study Site 369
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Study Site 349
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Study Site 381
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
        • Study Site 360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
        • Study Site 380
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Study Site 344
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • Study Site 350
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Study Site 371
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Study Site 352
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos
        • Study Site 375
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Study Site 373
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 341
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 355
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Study Site 337
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Study Site 345
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Study Site 362
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 382
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Study Site 357
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 365
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 335
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 361
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Study Site 351
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site 342
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site 336
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site 367

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 13 anos ou mais
  • Prurido antes e durante o período inicial de triagem
  • Diagnóstico de dermatite atópica
  • Julgado estar de boa saúde na opinião do investigador

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com o medicamento do estudo ou medicamento similar
  • Prurido devido a outro motivo além da dermatite atópica
  • Presença de qualquer condição médica ou deficiência que possa interferir no estudo
  • História de hipersensibilidade ao serlopitant ou a qualquer um dos seus componentes
  • Atualmente grávida ou parceiro de mulher grávida
  • Mulheres com potencial para engravidar que não podem ou não querem usar métodos contraceptivos adequados ou que estão amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Serlopitant Alta Dose
comprimidos de serlopitant - dose alta
Medicamento: Serlopitant Alta Dose
comprimidos de serlopitant - dose alta
Experimental: Serlopitant Baixa Dose
comprimidos de serlopitant - dose baixa
Medicamento: Serlopitant Baixa Dose
comprimidos de serlopitant - dose baixa
Comparador de Placebo: Comprimido Oral Placebo
comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
comprimido de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no WI-NRS desde o início até a semana 6
Prazo: Semana 6 em comparação com a linha de base
Escala numérica de pior coceira (WI-NRS). Escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de coceira. O resultado primário é a mudança na pontuação do WI-NRS entre a visita e a linha de base.
Semana 6 em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta de 4 pontos WI-NRS na semana 6
Prazo: Semana 6 em comparação com a linha de base
Escala numérica de pior coceira (WI-NRS). Escala de 11 pontos variando de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). Pontuações mais altas indicam maior intensidade de coceira. Um respondedor de 4 pontos é um sujeito que teve uma redução de pelo menos 4 pontos na pontuação entre a semana 6 e a linha de base.
Semana 6 em comparação com a linha de base
Mudança na qualidade de vida (ItchyQoL) desde o início até a semana 6
Prazo: Semana 6 em comparação com a linha de base
ItchyQoL é um instrumento específico de prurido de 22 itens que mede o grau em que o prurido afeta a qualidade de vida. As respostas aos itens são Nunca (1), Raramente (2), Às vezes (3), Frequentemente (4) e Sempre (5). Uma pontuação mais alta corresponde a um impacto mais adverso. A pontuação geral é a média dos 22 itens variando de 1 a 5.
Semana 6 em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MTI-103

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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