아토피 피부염에서 소양증(가려움증)에 대한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구 (ATOMIK)
2021년 5월 18일 업데이트: Vyne Therapeutics Inc.
아토피 피부염 병력이 있는 성인 및 청소년의 소양증 치료를 위한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
아토피 피부염에서 소양증(가려움증)에 대한 세를로피탄트의 효능, 안전성 및 내약성에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
약 450명의 피험자가 6주 동안 세를로피탄트 1mg, 5mg 또는 위약을 매일 경구 투여하도록 1:1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 기간 동안 피험자에게는 연구 전반에 걸쳐 전자 일기(eDiary) 평가를 기록하기 위한 전자 장치가 제공됩니다.
이 eDiary는 효능 종점 데이터 및 치료 정보를 캡처하는 데 사용됩니다.
기준선 방문에서 적격 피험자는 무작위로 배정되고 같은 날 취침 시간에 복용할 3정의 로딩 용량부터 시작하여 연구 약물이 분배됩니다.
연구 2일째부터 피험자는 취침 시간에 하루에 1정을 복용합니다.
치료는 6주 동안 계속됩니다.
1차 효능 종료점은 6주 동안 평가됩니다.
6주간의 치료 기간이 끝나면 모든 피험자는 4주간의 추적 관찰 기간에 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
484
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국
- Study Site 332
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Birmingham, Alabama, 미국
- Study Site 363
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Hoover, Alabama, 미국
- Study Site 340
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국
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California
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Cerritos, California, 미국
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Encinitas, California, 미국
- Study Site 386
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Fountain Valley, California, 미국
- Study Site 366
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Los Angeles, California, 미국
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North Hollywood, California, 미국
- Study Site 383
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Oceanside, California, 미국
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San Diego, California, 미국
- Study Site 347
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San Diego, California, 미국
- Study Site 356
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San Francisco, California, 미국
- Study Site 333
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Santa Monica, California, 미국
- Study Site 376
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Study Site 358
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
- Study Site 331
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Miami, Florida, 미국
- Study Site 348
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Miami, Florida, 미국
- Study Site 378
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Pinellas Park, Florida, 미국
- Study Site 353
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Tampa, Florida, 미국
- Study Site 368
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Tampa, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
- Study Site 369
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Savannah, Georgia, 미국
- Study Site 349
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국
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Kentucky
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Bardstown, Kentucky, 미국
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Louisville, Kentucky, 미국
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국
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Michigan
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Warren, Michigan, 미국
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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New York
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Forest Hills, New York, 미국
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국
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Shelby, North Carolina, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국
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Providence, Rhode Island, 미국
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국
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Spartanburg, South Carolina, 미국
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국
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Texas
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Austin, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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Pflugerville, Texas, 미국
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Plano, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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Utah
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Draper, Utah, 미국
- Study Site 351
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국
- Study Site 342
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Richmond, Virginia, 미국
- Study Site 336
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Richmond, Virginia, 미국
- Study Site 367
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 만 13세 이상
- 초기 스크리닝 기간 전 및 기간 동안의 소양증
- 아토피 피부염의 진단
- 수사관 소견으로 건강하다고 판단
제외 기준:
- 연구 약물 또는 유사 약물로 사전 치료
- 아토피성 피부염 이외의 다른 원인에 의한 소양증
- 연구를 방해할 수 있는 의학적 상태 또는 장애의 존재
- 세를로피탄트 또는 그 성분에 대한 과민증 병력
- 현재 임신 중이거나 임신한 여성의 남성 파트너
- 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 가임 여성 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세를로피탄트 고용량
세를로피탄트 정제 - 고용량
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세를로피탄트 정제 - 고용량
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실험적: 세를로피탄트 저용량
세를로피탄트 정제 - 저용량
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세를로피탄트 정제 - 저용량
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위약 비교기: 위약 경구 정제
일치하는 위약 정제
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위약 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 6주차까지 WI-NRS의 변화
기간: 베이스라인 대비 6주차
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최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS).
0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 범위의 11점 척도.
더 높은 점수는 더 큰 가려움 강도를 나타냅니다.
주요 결과는 방문과 기준선 사이의 WI-NRS 점수의 변화입니다.
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베이스라인 대비 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차에 WI-NRS 4점 응답자 비율
기간: 베이스라인 대비 6주차
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최악의 가려움 수치 등급 척도(WI-NRS).
0(가렵지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지 범위의 11점 척도.
더 높은 점수는 더 큰 가려움 강도를 나타냅니다.
4점 반응자는 6주차와 기준선 사이에 점수가 4점 이상 감소한 피험자입니다.
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베이스라인 대비 6주차
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기준선에서 6주차까지 삶의 질(가려운 QoL) 변화
기간: 베이스라인 대비 6주차
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ItchyQoL은 가려움증이 삶의 질에 영향을 미치는 정도를 측정하는 22개 항목의 가려움증 전용 도구입니다.
문항에 대한 응답은 전혀 없다(1), 드물게(2), 가끔(3), 자주(4), 항상(5)입니다.
점수가 높을수록 부정적인 영향이 더 큽니다.
전체 점수는 1에서 5까지 범위의 22개 항목의 평균입니다.
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베이스라인 대비 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .