Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu na świąd (swędzenie) w atopowym zapaleniu skóry (ATOMIK)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: Vyne Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu w leczeniu świądu u dorosłych i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie

Badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji serlopitantu na świąd (swędzenie) w atopowym zapaleniu skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Około 450 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do codziennych doustnych dawek serlopitantu 1 mg, 5 mg lub placebo przez 6 tygodni. Podczas okresu przesiewowego badani otrzymają elektroniczne urządzenie do zapisywania ocen w dzienniku elektronicznym (eDiary) przez cały czas trwania badania. Ten eDzienniczek będzie używany do rejestrowania danych dotyczących punktów końcowych skuteczności i informacji o leczeniu. Podczas wizyty początkowej kwalifikujące się osoby zostaną losowo przydzielone, a badany lek zostanie wydany począwszy od dawki nasycającej 3 tabletek, które należy przyjąć przed snem tego samego dnia. Począwszy od drugiego dnia badania, badani będą przyjmować jedną tabletkę dziennie przed snem. Leczenie będzie kontynuowane przez 6 tygodni. Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności zostanie oceniony w 6. tygodniu. Po zakończeniu 6-tygodniowego okresu leczenia wszyscy pacjenci wezmą udział w 4-tygodniowym okresie obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

484

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Study Site 332
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Study Site 363
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone
        • Study Site 340
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Study Site 364
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 334
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 386
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 366
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 338
      • North Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 383
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 374
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 347
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 356
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 333
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
        • Study Site 376
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Study Site 358
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 370
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 348
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 378
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 353
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 368
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
        • Study Site 377
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Study Site 369
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Study Site 349
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Study Site 381
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Study Site 360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Study Site 380
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Study Site 344
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone
        • Study Site 350
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Study Site 371
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Study Site 352
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone
        • Study Site 375
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
        • Study Site 373
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Study Site 341
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Study Site 355
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • Study Site 337
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Study Site 345
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
        • Study Site 362
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Study Site 382
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Study Site 357
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Study Site 365
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Study Site 335
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Study Site 361
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone
        • Study Site 351
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Study Site 342
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Study Site 336
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Study Site 367

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 13 lat lub starszy
  • Świąd przed i podczas wstępnego okresu przesiewowego
  • Diagnostyka atopowego zapalenia skóry
  • Oceniono, że jest w dobrym stanie zdrowia w opinii śledczego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem lub podobnym lekiem
  • Świąd z innego powodu niż atopowe zapalenie skóry
  • Obecność jakiegokolwiek schorzenia lub niepełnosprawności, które mogłyby zakłócać naukę
  • Historia nadwrażliwości na serlopitant lub którykolwiek z jego składników
  • Obecnie w ciąży lub partner ciężarnej kobiety
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie mogą lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka serlopitantu
tabletki serlopitantu - duża dawka
Lek: Wysoka dawka serlopitantu
tabletki serlopitantu - duża dawka
Eksperymentalny: Niska dawka serlopitantu
tabletki serlopitantu - mała dawka
Lek: Niska dawka serlopitantu
tabletki serlopitantu - mała dawka
Komparator placebo: Tabletka doustna placebo
pasujące tabletki placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w WI-NRS od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS). 11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu. Głównym wynikiem jest zmiana wyniku WI-NRS między wizytą a punktem wyjściowym.
Tydzień 6 w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
WI-NRS 4-punktowy wskaźnik odpowiedzi w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS). 11-punktowa skala od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazują na większą intensywność świądu. Osoba odpowiadająca na 4 punkty to pacjent, u którego uzyskano co najmniej 4-punktową redukcję wyniku między tygodniem 6 a wartością wyjściową.
Tydzień 6 w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana jakości życia (ItchyQoL) od punktu początkowego do tygodnia 6
Ramy czasowe: Tydzień 6 w porównaniu z wartością wyjściową
ItchyQoL to 22-punktowy instrument specyficzny dla świądu, który mierzy stopień, w jakim świąd wpływa na jakość życia. Odpowiedzi na pytania to nigdy (1), rzadko (2), czasami (3), często (4) i cały czas (5). Wyższy wynik odpowiada bardziej niekorzystnemu wpływowi. Ogólny wynik jest średnią z 22 pozycji w zakresie od 1 do 5.
Tydzień 6 w porównaniu z wartością wyjściową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MTI-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj