Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant mod kløe ved atopisk dermatitis (ATOMIK)

18. maj 2021 opdateret af: Vyne Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant til behandling af kløe hos voksne og unge med en historie med atopisk dermatitis

Undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af Serlopitant mod kløe ved atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Ca. 450 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage daglige orale doser af serlopitant 1 mg, 5 mg eller placebo i 6 uger. I løbet af screeningsperioden vil forsøgspersonerne blive forsynet med en elektronisk enhed til registrering af vurderinger af elektronisk dagbog (eDagbog) gennem hele undersøgelsen. Denne e-dagbog vil blive brugt til at fange effekt-endepunktsdata og behandlingsoplysninger. Ved baseline-besøget vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret, og studielægemidlet udleveres begyndende med en startdosis på 3 tabletter, der skal tages ved sengetid samme dag. Fra studiedag 2 vil forsøgspersonerne tage en tablet om dagen ved sengetid. Behandlingen fortsætter i 6 uger. Det primære effektmål vil blive vurderet i uge 6. Efter afslutningen af ​​den 6-ugers behandlingsperiode vil alle forsøgspersoner gå ind i en 4-ugers opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

484

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater
        • Study Site 332
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Study Site 363
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
        • Study Site 340
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Study Site 364
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater
        • Study Site 334
      • Encinitas, California, Forenede Stater
        • Study Site 386
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Study Site 366
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Study Site 338
      • North Hollywood, California, Forenede Stater
        • Study Site 383
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Study Site 374
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Study Site 347
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Study Site 356
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Study Site 333
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
        • Study Site 376
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Study Site 358
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 370
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 348
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 378
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 353
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 368
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Study Site 377
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Study Site 369
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Study Site 349
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Study Site 381
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater
        • Study Site 360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Forenede Stater
        • Study Site 380
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
        • Study Site 344
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater
        • Study Site 350
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater
        • Study Site 371
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater
        • Study Site 352
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater
        • Study Site 375
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Study Site 373
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater
        • Study Site 341
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater
        • Study Site 355
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Study Site 337
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
        • Study Site 345
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Study Site 362
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater
        • Study Site 382
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • Study Site 357
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Study Site 365
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Study Site 335
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Forenede Stater
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Study Site 361
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater
        • Study Site 351
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Study Site 342
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Study Site 336
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Study Site 367

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, alder 13 år eller ældre
  • Pruritus før og under den indledende screeningsperiode
  • Diagnose af atopisk dermatitis
  • Bedømt til at være ved godt helbred efter efterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med undersøgelsesmiddel eller lignende lægemiddel
  • Kløe på grund af en anden årsag udover atopisk dermatitis
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk tilstand eller handicap, der kan forstyrre studiet
  • Anamnese med overfølsomhed over for serlopitant eller nogen af ​​dets komponenter
  • I øjeblikket gravid eller mandlig partner til gravid kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at bruge tilstrækkelig prævention, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serlopitant høj dosis
serlopitant tabletter - høj dosis
Medicin: Serlopitant høj dosis
serlopitant tabletter - høj dosis
Eksperimentel: Serlopitant lav dosis
serlopitant tabletter - lav dosis
Medicin: Serlopitant lav dosis
serlopitant tabletter - lav dosis
Placebo komparator: Placebo oral tablet
matchende placebotabletter
Medicin: Placebo oral tablet
placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WI-NRS fra baseline til uge 6
Tidsramme: Uge 6 sammenlignet med baseline
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. Det primære resultat er ændringen i WI-NRS-score mellem besøget og baseline.
Uge 6 sammenlignet med baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS 4-punkts svarfrekvens i uge 6
Tidsramme: Uge 6 sammenlignet med baseline
Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS). 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe). Højere score indikerer større kløeintensitet. En 4-punkts responder er et forsøgsperson, der havde mindst en 4-points reduktion i score mellem uge 6 og baseline.
Uge 6 sammenlignet med baseline
Ændring i livskvalitet (ItchyQoL) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Uge 6 sammenlignet med baseline
ItchyQoL er et kløespecifikt instrument med 22 punkter, der måler i hvilken grad kløe påvirker livskvaliteten. Svarene på emnerne er Aldrig (1), Sjældent (2), Nogle gange (3), Ofte (4) og Hele tiden (5). En højere score svarer til en mere negativ påvirkning. Den overordnede score er gennemsnittet af de 22 elementer fra 1 til 5.
Uge 6 sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

23. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2016

Først opslået (Skøn)

29. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTI-103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner