Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro pruritus (svědění) u atopické dermatitidy (ATOMIK)
18. května 2021 aktualizováno: Vyne Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro léčbu svědění u dospělých a dospívajících s anamnézou atopické dermatitidy
Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti serlopitantu pro pruritus (svědění) u atopické dermatitidy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii.
Přibližně 450 subjektů bude randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali denní perorální dávky serlopitantu 1 mg, 5 mg nebo placebo po dobu 6 týdnů.
Během období screeningu bude subjektům poskytnuto elektronické zařízení pro záznam hodnocení z elektronického deníku (eDiary) po celou dobu studie.
Tento eDiary se bude používat k zachycení údajů o koncových bodech účinnosti a informací o léčbě.
Při základní návštěvě budou způsobilí jedinci randomizováni a studované léčivo bude vydáváno počínaje nasycovací dávkou 3 tablet, které se užívají před spaním téhož dne.
Počínaje 2. dnem studie budou subjekty užívat jednu tabletu denně před spaním.
Léčba bude pokračovat po dobu 6 týdnů.
Primární cílový ukazatel účinnosti bude hodnocen během 6. týdne.
Po dokončení 6týdenního léčebného období všechny subjekty vstoupí do 4týdenního období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
484
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Spojené státy
- Study Site 332
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Study Site 363
-
Hoover, Alabama, Spojené státy
- Study Site 340
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy
- Study Site 364
-
-
California
-
Cerritos, California, Spojené státy
- Study Site 334
-
Encinitas, California, Spojené státy
- Study Site 386
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Study Site 366
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Study Site 338
-
North Hollywood, California, Spojené státy
- Study Site 383
-
Oceanside, California, Spojené státy
- Study Site 374
-
San Diego, California, Spojené státy
- Study Site 347
-
San Diego, California, Spojené státy
- Study Site 356
-
San Francisco, California, Spojené státy
- Study Site 333
-
Santa Monica, California, Spojené státy
- Study Site 376
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- Study Site 358
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy
- Study Site 370
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Study Site 348
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Study Site 378
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy
- Study Site 353
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Study Site 368
-
Tampa, Florida, Spojené státy
- Study Site 377
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Study Site 369
-
Savannah, Georgia, Spojené státy
- Study Site 349
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy
- Study Site 381
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy
- Study Site 360
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy
- Study Site 380
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Study Site 344
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy
- Study Site 379
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Spojené státy
- Study Site 350
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy
- Study Site 371
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- Study Site 352
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Spojené státy
- Study Site 375
-
Rochester, New York, Spojené státy
- Study Site 373
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy
- Study Site 341
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy
- Study Site 355
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
- Study Site 337
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy
- Study Site 345
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy
- Study Site 362
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Spojené státy
- Study Site 382
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
- Study Site 357
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Study Site 365
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Study Site 335
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy
- Study Site 359
-
Plano, Texas, Spojené státy
- Study Site 339
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Study Site 361
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy
- Study Site 351
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy
- Study Site 342
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Study Site 336
-
Richmond, Virginia, Spojené státy
- Study Site 367
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk 13 let nebo starší
- Pruritus před a během počátečního screeningového období
- Diagnostika atopické dermatitidy
- Podle vyšetřovatele byl zdravotně v pořádku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba studovaným lékem nebo podobným lékem
- Svědění z jiného důvodu kromě atopické dermatitidy
- Přítomnost jakéhokoli zdravotního stavu nebo postižení, které by mohlo narušovat studium
- Anamnéza přecitlivělosti na serlopitan nebo kteroukoli jeho složku
- Momentálně těhotná nebo partner těhotné ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nemohou nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci nebo kojí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Serlopitantní vysoká dávka
serlopitantní tablety - vysoká dávka
|
serlopitantní tablety - vysoká dávka
|
|
Experimentální: Nízká dávka serlopitantu
serlopitantní tablety - nízká dávka
|
serlopitantní tablety - nízká dávka
|
|
Komparátor placeba: Placebo perorální tableta
odpovídající placebo tablety
|
placebo tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna WI-NRS ze základního stavu na týden 6
Časové okno: 6. týden ve srovnání se základním stavem
|
Numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
11bodová stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění.
Primárním výsledkem je změna skóre WI-NRS mezi návštěvou a výchozí hodnotou.
|
6. týden ve srovnání se základním stavem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
WI-NRS 4bodová míra odezvy v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden ve srovnání se základním stavem
|
Numerická hodnotící stupnice nejhoršího svědění (WI-NRS).
11bodová stupnice od 0 (žádné svědění) do 10 (nejhorší svědění, jaké si lze představit).
Vyšší skóre značí větší intenzitu svědění.
Čtyřbodový respondér je subjekt, který měl mezi 6. týdnem a výchozí hodnotou alespoň 4bodové snížení skóre.
|
6. týden ve srovnání se základním stavem
|
|
Změna kvality života (ItchyQoL) od výchozího stavu do týdne 6
Časové okno: 6. týden ve srovnání se základním stavem
|
ItchyQoL je 22-položkový nástroj specifický pro pruritus, který měří míru, do jaké pruritus ovlivňuje kvalitu života.
Odpovědi na položky jsou Nikdy (1), Zřídka (2), Někdy (3), Často (4) a Stále (5).
Vyšší skóre odpovídá nepříznivějšímu dopadu.
Celkové skóre je průměrem 22 položek v rozmezí od 1 do 5.
|
6. týden ve srovnání se základním stavem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Genetické choroby, vrozené
- Kožní onemocnění, genetické
- Přecitlivělost
- Kožní projevy
- Kožní onemocnění, ekzematózní
- Dermatitida
- Ekzém
- Pruritus
- Dermatitida, atopika
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté receptoru neurokininu-1
- Serlopitant
Další identifikační čísla studie
- MTI-103
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .