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Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant bei Pruritus (Juckreiz) bei atopischer Dermatitis (ATOMIK)

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vyne Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant zur Behandlung von Pruritus bei Erwachsenen und Jugendlichen mit atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte

Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Serlopitant bei Pruritus (Juckreiz) bei atopischer Dermatitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Ungefähr 450 Probanden werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten über einen Zeitraum von 6 Wochen täglich orale Dosen von 1 mg, 5 mg Serlopitant oder Placebo. Während des Screening-Zeitraums wird den Probanden ein elektronisches Gerät zur Aufzeichnung elektronischer Tagebucheinschätzungen (eDiary) während der gesamten Studie zur Verfügung gestellt. Dieses eDiary wird zur Erfassung von Wirksamkeitsendpunktdaten und Behandlungsinformationen verwendet. Beim Basisbesuch werden die in Frage kommenden Probanden randomisiert und das Studienmedikament verabreicht, beginnend mit einer Aufsättigungsdosis von 3 Tabletten, die am selben Tag vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Ab Studientag 2 nehmen die Probanden vor dem Schlafengehen eine Tablette pro Tag ein. Die Behandlung wird 6 Wochen lang fortgesetzt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird in Woche 6 bewertet. Nach Abschluss des 6-wöchigen Behandlungszeitraums treten alle Probanden in eine 4-wöchige Nachbeobachtungszeit ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

484

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Study Site 332
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Study Site 363
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Study Site 340
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Study Site 364
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 334
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 386
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 366
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 338
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 383
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 374
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 347
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 356
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 333
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
        • Study Site 376
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Study Site 358
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 370
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 348
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 378
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 353
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 368
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Study Site 377
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Study Site 369
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Study Site 349
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Study Site 381
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten
        • Study Site 360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Study Site 380
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Study Site 344
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Study Site 350
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Study Site 371
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Study Site 352
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten
        • Study Site 375
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
        • Study Site 373
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site 341
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site 355
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Study Site 337
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Study Site 345
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Study Site 362
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site 382
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Study Site 357
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study Site 365
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study Site 335
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Study Site 361
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten
        • Study Site 351
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Study Site 342
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Study Site 336
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Study Site 367

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau, Alter 13 Jahre oder älter
  • Pruritus vor und während der ersten Screening-Periode
  • Diagnose einer atopischen Dermatitis
  • Nach Ansicht des Ermittlers ist er bei guter Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit dem Studienmedikament oder einem ähnlichen Medikament
  • Pruritus aufgrund einer anderen Ursache als der atopischen Dermatitis
  • Vorliegen einer Erkrankung oder Behinderung, die das Studium beeinträchtigen könnte
  • Überempfindlichkeit gegen Serlopitant oder einen seiner Bestandteile in der Vorgeschichte
  • Derzeit schwanger oder männlicher Partner einer schwangeren Frau
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden können oder wollen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serlopitant hochdosiert
Serlopitant-Tabletten – hohe Dosis
Arzneimittel: Serlopitant hochdosiert
Serlopitant-Tabletten – hohe Dosis
Experimental: Serlopitant Niedrigdosis
Serlopitant-Tabletten – niedrige Dosis
Arzneimittel: Serlopitant Niedrigdosis
Serlopitant-Tabletten – niedrige Dosis
Placebo-Komparator: Placebo-Tablette zum Einnehmen
passende Placebo-Tabletten
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des WI-NRS vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS). 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Das primäre Ergebnis ist die Änderung des WI-NRS-Scores zwischen dem Besuch und dem Ausgangswert.
Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WI-NRS 4-Punkte-Responder-Rate in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Numerische Bewertungsskala für schlimmsten Juckreiz (WI-NRS). 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Juckreizintensität hin. Ein 4-Punkte-Responder ist ein Proband, dessen Punktzahl zwischen Woche 6 und dem Ausgangswert um mindestens 4 Punkte gesunken ist.
Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung der Lebensqualität (ItchyQoL) vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert
ItchyQoL ist ein Pruritus-spezifisches Instrument mit 22 Punkten, das den Grad misst, in dem Pruritus die Lebensqualität beeinträchtigt. Die Antworten auf die Items sind Nie (1), Selten (2), Manchmal (3), Oft (4) und Immer (5). Eine höhere Punktzahl entspricht einer stärker nachteiligen Auswirkung. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus dem Durchschnitt der 22 Items im Bereich von 1 bis 5.
Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vyne Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTI-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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