Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinalle (kutinalle) atooppisessa ihottumassa (ATOMIK)
tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vyne Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinan hoidossa aikuisilla ja nuorilla, joilla on aiemmin ollut atooppinen ihottuma
Tutkimus serlopitantin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä kutinalle (kutinalle) atooppisessa ihottumassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Noin 450 potilasta satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan päivittäin suun kautta 1 mg:n, 5 mg:n tai lumelääkkeen serlopitanttia 6 viikon ajan.
Seulontajakson aikana koehenkilöille tarjotaan elektroninen laite sähköisen päiväkirjan (eDiary) arvioiden kirjaamiseen koko tutkimuksen ajan.
Tätä eDiarya käytetään tehokkuuden päätepistetietojen ja hoitotietojen keräämiseen.
Aloituskäynnillä soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan ja tutkimuslääkettä jaetaan alkaen 3 tabletin kyllästysannoksesta, joka otetaan samana päivänä nukkumaan mennessä.
Tutkimuspäivästä 2 alkaen koehenkilöt ottavat yhden tabletin päivässä nukkumaan mennessä.
Hoito jatkuu 6 viikkoa.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma arvioidaan viikolla 6.
6 viikon hoitojakson päätyttyä kaikki koehenkilöt siirtyvät 4 viikon seurantajaksoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
484
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
- Study Site 332
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Study Site 363
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat
- Study Site 340
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat
- Study Site 364
-
-
California
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
- Study Site 334
-
Encinitas, California, Yhdysvallat
- Study Site 386
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat
- Study Site 366
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Study Site 338
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat
- Study Site 383
-
Oceanside, California, Yhdysvallat
- Study Site 374
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Study Site 347
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- Study Site 356
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- Study Site 333
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
- Study Site 376
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Study Site 358
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 370
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 331
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 348
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 378
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 353
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 368
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
- Study Site 377
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Study Site 369
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat
- Study Site 349
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Study Site 381
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat
- Study Site 360
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat
- Study Site 380
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
- Study Site 344
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
- Study Site 379
-
-
Michigan
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat
- Study Site 350
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat
- Study Site 371
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Study Site 387
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Study Site 352
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Yhdysvallat
- Study Site 375
-
Rochester, New York, Yhdysvallat
- Study Site 373
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat
- Study Site 341
-
Shelby, North Carolina, Yhdysvallat
- Study Site 355
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Study Site 337
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
- Study Site 345
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Study Site 362
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat
- Study Site 382
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Study Site 343
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
- Study Site 357
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Study Site 365
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Study Site 335
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat
- Study Site 359
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Study Site 339
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Study Site 361
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Yhdysvallat
- Study Site 351
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
- Study Site 342
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Study Site 336
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat
- Study Site 367
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 13-vuotias
- Kutina ennen ensimmäistä seulontajaksoa ja sen aikana
- Atooppisen dermatiitin diagnoosi
- Tutkijan mielestä hän oli hyvässä kunnossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä tai vastaavalla lääkkeellä
- Kutina, joka johtuu muusta syystä kuin atooppisesta ihottumasta
- Mikä tahansa sairaus tai vamma, joka voi häiritä opiskelua
- Aiempi yliherkkyys serlopitantille tai jollekin sen aineosalle
- Tällä hetkellä raskaana oleva tai raskaana olevan naisen mieskumppani
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät pysty tai halua käyttää asianmukaista ehkäisyä tai jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serlopitantti suuri annos
serlopitanttitabletit - suuri annos
|
serlopitanttitabletit - suuri annos
|
|
Kokeellinen: Serlopitant pieni annos
serlopitanttitabletit - pieni annos
|
serlopitanttitabletit - pieni annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo oraalinen tabletti
vastaavia lumetabletteja
|
lumetabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS:n muutos lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6 verrattuna perustilaan
|
Pahimman kutinan numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS).
11-pisteinen asteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa.
Ensisijainen tulos on muutos WI-NRS-pisteissä käynnin ja lähtötilanteen välillä.
|
Viikko 6 verrattuna perustilaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS 4-pisteen vastausprosentti viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6 verrattuna perustilaan
|
Pahimman kutinan numeerinen luokitusasteikko (WI-NRS).
11-pisteinen asteikko 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kutinaa.
4 pisteen vastaaja on henkilö, jonka pisteet pienenivät vähintään 4 pistettä viikon 6 ja lähtötason välillä.
|
Viikko 6 verrattuna perustilaan
|
|
Elämänlaadun muutos (ItchyQoL) lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: Viikko 6 verrattuna perustilaan
|
ItchyQoL on 22 tuotteen kutinakohtainen instrumentti, joka mittaa, missä määrin kutina vaikuttaa elämänlaatuun.
Vastaukset kohtiin ovat Ei koskaan (1), Harvoin (2), Joskus (3), Usein (4) ja Koko ajan (5).
Korkeampi pistemäärä vastaa haitallisempaa vaikutusta.
Kokonaispistemäärä on 22 kohteen keskiarvo välillä 1-5.
|
Viikko 6 verrattuna perustilaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Ihosairaudet, geneettiset
- Yliherkkyys
- Ihon ilmenemismuodot
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Ekseema
- Kutina
- Dermatiitti, atooppinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Serlopitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTI-103
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .