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Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el prurito (comezón) en la dermatitis atópica (ATOMIK)

18 de mayo de 2021 actualizado por: Vyne Therapeutics Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el tratamiento del prurito en adultos y adolescentes con antecedentes de dermatitis atópica

Estudio de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del serlopitant para el prurito (comezón) en la dermatitis atópica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo. Aproximadamente 450 sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 para recibir dosis orales diarias de 1 mg, 5 mg o placebo de serlopitant durante 6 semanas. Durante el período de selección, a los sujetos se les proporcionará un dispositivo electrónico para registrar las evaluaciones del diario electrónico (eDiary) durante todo el estudio. Este eDiary se utilizará para capturar datos de punto final de eficacia e información de tratamiento. En la visita inicial, los sujetos elegibles se aleatorizarán y se administrará el fármaco del estudio comenzando con una dosis de carga de 3 comprimidos que se tomarán a la hora de acostarse ese mismo día. A partir del día de estudio 2, los sujetos tomarán una tableta por día a la hora de acostarse. El tratamiento continuará durante 6 semanas. La variable principal de eficacia se evaluará durante la semana 6. Después de completar el período de tratamiento de 6 semanas, todos los sujetos entrarán en un período de seguimiento de 4 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

484

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site 332
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site 363
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
        • Study Site 340
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Study Site 364
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos
        • Study Site 334
      • Encinitas, California, Estados Unidos
        • Study Site 386
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos
        • Study Site 366
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Study Site 338
      • North Hollywood, California, Estados Unidos
        • Study Site 383
      • Oceanside, California, Estados Unidos
        • Study Site 374
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Study Site 347
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Study Site 356
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Study Site 333
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
        • Study Site 376
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Study Site 358
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 370
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 331
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 348
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 378
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 353
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 368
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Study Site 377
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Study Site 369
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Study Site 349
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Study Site 381
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos
        • Study Site 360
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Estados Unidos
        • Study Site 380
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • Study Site 344
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Study Site 379
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos
        • Study Site 350
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos
        • Study Site 371
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Study Site 387
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos
        • Study Site 352
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos
        • Study Site 375
      • Rochester, New York, Estados Unidos
        • Study Site 373
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 341
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 355
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • Study Site 337
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Study Site 345
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Study Site 362
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 382
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Study Site 343
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • Study Site 357
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 365
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 335
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 359
      • Plano, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 339
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Study Site 361
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos
        • Study Site 351
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site 342
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site 336
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Study Site 367

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 13 años o más
  • Prurito antes y durante el período de selección inicial
  • Diagnóstico de la dermatitis atópica
  • Considerado en buen estado de salud en opinión del investigador.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con el fármaco del estudio o un fármaco similar
  • Prurito por otro motivo además de la dermatitis atópica
  • Presencia de cualquier condición médica o discapacidad que pueda interferir con el estudio.
  • Antecedentes de hipersensibilidad al serlopitant o a alguno de sus componentes
  • Actualmente embarazada o pareja masculina de mujer embarazada
  • Mujeres en edad fértil que no pueden o no quieren usar métodos anticonceptivos adecuados o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alta dosis de serlopitant
tabletas de serlopitant - dosis alta
Droga: Alta dosis de serlopitant
tabletas de serlopitant - dosis alta
Experimental: Selopitant Dosis Baja
tabletas de serlopitant - dosis baja
Droga: Selopitant Dosis Baja
tabletas de serlopitant - dosis baja
Comparador de placebos: Tableta oral de placebo
tabletas de placebo a juego
Droga: Tableta oral de placebo
tableta de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en WI-NRS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 en comparación con el valor inicial
Escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS). Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. El resultado primario es el cambio en la puntuación WI-NRS entre la visita y el valor inicial.
Semana 6 en comparación con el valor inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta de 4 puntos de WI-NRS en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 en comparación con el valor inicial
Escala de calificación numérica del peor picor (WI-NRS). Escala de 11 puntos que va de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del picor. Un respondedor de 4 puntos es un sujeto que tuvo una reducción de al menos 4 puntos en la puntuación entre la semana 6 y el valor inicial.
Semana 6 en comparación con el valor inicial
Cambio en la calidad de vida (ItchyQoL) desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6 en comparación con el valor inicial
ItchyQoL es un instrumento específico para el prurito de 22 ítems que mide el grado en que el prurito afecta la calidad de vida. Las respuestas a los ítems son Nunca (1), Rara vez (2), A veces (3), A menudo (4) y Siempre (5). Una puntuación más alta corresponde a un impacto más adverso. La puntuación global es la media de los 22 ítems que van del 1 al 5.
Semana 6 en comparación con el valor inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vyne Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Mary Spellman, MD, Vyne Therapeutics Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MTI-103

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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