用量を増やしたリンパ管内免疫療法、サブスタディ
2022年6月22日 更新者：Lars Olaf Cardell、Karolinska Institutet
最大 10,000 SQ-U まで用量を増やしたリンパ内免疫療法 - ヒト無作為化臨床試験。サブスタディ。
この研究では、用量を増やしてリンパ内アレルゲン特異的免疫療法の安全性と効果を評価します。 草や白樺にアレルギーのある患者は、アップドージングプロトコルで3回のリンパ内注射で治療されます。 1000 SQ-U、3000 SQ-U および 10 000 SQ-U、またはプラセボ。
***重要な情報! *** 5000 SQ-U での有害事象により、増量プロトコルが変更されました。 1 人の患者は、注射の 15 分後に一般的な子宮蛆虫を発症しました (中等度の反応)。 1人の患者は、リンパ内注射の6分後にアナフィラキシー反応を伴う重大な有害事象を起こしました。 (1000 SQ-U と 3000 SQ-U が投与され、重大な有害事象は発生していません。) 新しいレジメン: 1000 SQ-U、3000 SQ-U、3000 SQ-U。
調査の概要
詳細な説明
季節性アレルギー性鼻炎の40人の患者が募集されます。
被験者は、プラセボまたは ALK Alutard 5-grasses またはカバノキのリンパ内注射に無作為に割り付けられます。
注射は 4-5 (-7) 週間間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン、221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Stockholm、スウェーデン、141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 皮膚のプリックテストで確認されたシラカバおよび/または草の季節性アレルギー症状、
- 受け入れられたインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠または授乳
- 自己免疫疾患または膠原病（既知）
- 循環器疾患
- 通年性肺疾患
- 肝疾患
- 腎疾患
- 癌
- 免疫反応を妨害する副作用の可能性がある薬
- 以前の免疫または化学療法
- 慢性疾患
- その他の上気道疾患（非アレルギー性副鼻腔炎、鼻ポリープ、慢性閉塞性および拘束性肺疾患）
- アナフィラキシー反応の治療を困難にする疾患または状態（症候性冠状動脈性心疾患、重度の動脈性高血圧およびβ遮断薬による治療）
- 主要な代謝性疾患
- -研究製品に対する既知または疑われるアレルギー
- アルコールまたは薬物乱用
- 研究に対処する精神的無能力
- インフォームドコンセントの撤回
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：リンパ内プラセボ注射
ALK 希釈剤、ATC コード V07AB。 4～7週間間隔で3回注射。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：リンパ内能動注射
ATC コード V01AA02。用量漸増プロトコルで 4 ～ 7 週間間隔で 3 回の注射。 1000 SQ-U、3000 SQ-U、10000 SQ-U。 ***重要な情報！ 最後の注射で有害事象が発生したため、増量プロトコルが変更されました。 新しいレジメン: 1000 SQ-U、3000 SQ-U、3000 SQ-U。 *** |
懸濁液中の水酸化アルミニウムに吸着された関連アレルゲンのデポー製剤。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の症状と薬の合計スコアの平均
時間枠：花粉シーズンのピーク（治療終了後約 6 か月）と花粉シーズン全体（治療後 5 ～ 7 か月）。
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鼻結膜炎の症状 (6 つの質問、4 点スケール) および薬物使用 (経口または局所抗ヒスタミン薬、鼻腔内コルチコステロイド、経口コルチコステロイド) の毎日のスコアリング。
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花粉シーズンのピーク（治療終了後約 6 か月）と花粉シーズン全体（治療後 5 ～ 7 か月）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日の平均症状スコア
時間枠：花粉シーズンのピーク（治療終了後約 6 か月）と花粉シーズン全体（治療後 5 ～ 7 か月）。
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鼻結膜炎の症状の毎日の採点 (6 質問、4 段階評価)
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花粉シーズンのピーク（治療終了後約 6 か月）と花粉シーズン全体（治療後 5 ～ 7 か月）。
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平均総毎日の投薬スコア
時間枠：花粉シーズンのピーク（治療終了後約 6 か月）と花粉シーズン全体（治療後 5 ～ 7 か月）。
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薬物使用の毎日のスコアリング (経口または局所抗ヒスタミン薬、鼻腔内コルチコステロイド、経口コルチコステロイド)。
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花粉シーズンのピーク（治療終了後約 6 か月）と花粉シーズン全体（治療後 5 ～ 7 か月）。
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鼻アレルゲン誘発による自覚症状の変化
時間枠：治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
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研究対象は、アレルゲンで鼻腔内チャレンジされ、症状スコアアンケートは、挑発前および挑発後5、10、および30分で記入されます。
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治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
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生活の質への影響
時間枠：花粉のピークシーズンで、治療完了後最大 6 か月間。
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ジュニパー鼻炎生活の質アンケート (RQLQ) アンケート
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花粉のピークシーズンで、治療完了後最大 6 か月間。
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皮膚反応性の短期変化
時間枠：治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
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皮膚プリックテスト
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治療前、治療終了後平均4週間、治療後6～9ヶ月。
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S-IgE グラスまたはバーチ
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
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治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
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S-IgG4 グラスまたはバーチ
時間枠：治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
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治療前、治療終了後約4週間、治療後6～9ヶ月
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有害事象の登録
時間枠：最初の注射から最後の注射の 30 日後まで
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最初の注射から最後の注射の 30 日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars-Olaf Cardell, Professor、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2022年6月20日
研究の完了 (実際)
2022年6月20日
試験登録日
最初に提出
2016年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月28日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。