Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inmunoterapia intralinfática en dosis crecientes, subestudio

22 de junio de 2022 actualizado por: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Inmunoterapia intralinfática en dosis crecientes hasta 10 000 SQ-U: un ensayo clínico aleatorizado en humanos. subestudio

El estudio evalúa la seguridad y el efecto de la inmunoterapia intralinfática específica de alérgenos en dosis crecientes. Los pacientes con alergia a la hierba o al abedul se tratarán con tres inyecciones intralinfáticas en un protocolo de dosificación ascendente; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U y 10 000 SQ-U, o placebo.

***¡INFORMACIÓN IMPORTANTE!*** El protocolo de aumento de dosis se cambia debido a eventos adversos en 5000 SQ-U. Un paciente presentó utricaria general 15 minutos después de la inyección (reacción moderada). Un paciente tuvo un evento adverso grave con reacción anafiláctica 6 minutos después de la inyección intralinfática. (Se han administrado 1000 SQ-U y 3000 SQ-U sin efectos adversos graves). Nuevo régimen: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán 40 pacientes con rinitis alérgica estacional. Los sujetos del estudio se aleatorizan para recibir inyecciones intralinfáticas con placebo o ALK Alutard 5-gramíneas o abedul. Las inyecciones se administran con un intervalo de 4-5 (-7) semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Suecia, 141 86
        • ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas alérgicos estacionales para abedul y/o hierba verificados por prueba cutánea,
  • Consentimiento informado aceptado

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad autoinmune o del colágeno (conocida)
  • Enfermedad cardiovascular
  • Enfermedad pulmonar perenne
  • Enfermedad hepática
  • Enfermedad renal
  • Cáncer
  • Cualquier medicamento con un posible efecto secundario de interferir con la respuesta inmune
  • Inmuno o quimioterapia previa
  • Enfermedades crónicas
  • Otras enfermedades de las vías respiratorias superiores (sinusitis no alérgica, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva crónica)
  • Enfermedad o condiciones que dificulten el tratamiento de reacciones anafilácticas (enfermedades coronarias sintomáticas, hipertensión arterial severa y tratamiento con β-bloqueantes)
  • Enfermedad metabólica importante
  • Alergia conocida o sospechada al producto del estudio
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Incapacidad mental para hacer frente al estudio.
  • Retiro del consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Inyecciones intralinfáticas de placebo
Diluyente ALK, código ATC V07AB. 3 inyecciones con intervalo de 4-7 semanas.
Droga: Diluyente ALK
Otros nombres:
  • 0,3% de albúmina humana. Código ATC V07AB
Comparador activo: Inyecciones activas intralinfáticas

Código ATC V01AA02. 3 inyecciones con un intervalo de 4 a 7 semanas en un protocolo de dosificación ascendente; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U.

***¡INFORMACIÓN IMPORTANTE! El protocolo de aumento de la dosis se cambia debido a un evento adverso en la última inyección. Nuevo régimen: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. ***
Droga: ALK Alutard SQ 5 hierbas o ALK Alutard Abedul
Formulación de depósito de alérgeno relevante adsorbido en hidróxido de aluminio en una suspensión.
Otros nombres:
  • Alérgeno, polen de hierba. Código ATC V01AA02 o V01AA05

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media diaria combinada de síntomas y medicamentos
Periodo de tiempo: Temporada máxima de polen (aproximadamente 6 meses después de completar el tratamiento) y temporada completa de polen (5 a 7 meses después del tratamiento).
Puntuación diaria de síntomas de rinoconjuntivitis (6 preguntas, escala de 4 puntos) y uso de medicamentos (antihistamínicos orales o tópicos, corticosteroides intranasales, corticosteroides orales).
Temporada máxima de polen (aproximadamente 6 meses después de completar el tratamiento) y temporada completa de polen (5 a 7 meses después del tratamiento).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media total de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Temporada máxima de polen (aproximadamente 6 meses después de completar el tratamiento) y temporada completa de polen (5 a 7 meses después del tratamiento).
Puntuación diaria de los síntomas de la rinoconjuntivitis (6 preguntas, escala de 4 puntos)
Temporada máxima de polen (aproximadamente 6 meses después de completar el tratamiento) y temporada completa de polen (5 a 7 meses después del tratamiento).
Puntaje promedio de medicamentos diarios totales
Periodo de tiempo: Temporada máxima de polen (aproximadamente 6 meses después de completar el tratamiento) y temporada completa de polen (5 a 7 meses después del tratamiento).
Puntuación diaria del uso de medicamentos (antihistamínicos orales o tópicos, corticosteroides intranasales, corticosteroides orales).
Temporada máxima de polen (aproximadamente 6 meses después de completar el tratamiento) y temporada completa de polen (5 a 7 meses después del tratamiento).
Cambio en los síntomas alérgicos subjetivos después de la provocación nasal con alérgenos
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
Los sujetos del estudio serán desafiados por vía intranasal con alérgenos y los cuestionarios de puntuación de síntomas se completarán antes de la provocación y 5, 10 y 30 minutos después de la provocación.
Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
Efectos sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: Durante la temporada alta de polen, que será hasta 6 meses después de completar el tratamiento.
Cuestionarios del cuestionario de calidad de vida de la rinitis de enebro (RQLQ)
Durante la temporada alta de polen, que será hasta 6 meses después de completar el tratamiento.
Cambio a corto plazo de la reactividad de la piel
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
Prueba de punción cutánea
Antes del tratamiento, un promedio de 4 semanas después de completar el tratamiento y de 6 a 9 meses después del tratamiento.
S-IgE Hierba o Abedul
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
S-IgG4 hierba o abedul
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
Antes del tratamiento, aproximadamente 4 semanas después de completar el tratamiento y 6-9 meses después del tratamiento
Registro de evento adverso
Periodo de tiempo: Desde la primera inyección hasta 30 días después de la última inyección
Desde la primera inyección hasta 30 días después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-001259-63 substudy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diluyente ALK

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir