Intralymfatická imunoterapie ve zvyšujících se dávkách, dílčí studie
22. června 2022 aktualizováno: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Intralymfatická imunoterapie ve zvyšujících se dávkách až do 10 000 SQ-U - Randomizovaná klinická studie na lidech. Dílčí studie.
Studie hodnotí bezpečnost a účinek intralymfatické alergen specifické imunoterapie ve zvyšujících se dávkách. Pacienti s alergií na trávu nebo břízu budou léčeni třemi intralymfatickými injekcemi v protokolu up-dávkování; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U a 10 000 SQ-U nebo placebo.
***DŮLEŽITÁ INFORMACE!*** Protokol up-dávkování je změněn kvůli nežádoucím účinkům při 5000 SQ-U. Jeden pacient měl celkovou kopřivku 15 minut po injekci (střední reakce). Jeden pacient měl závažnou nežádoucí příhodu s anafylaktickou reakcí 6 minut po intralymfatické injekci. (Bylo podáno 1000 SQ-U a 3000 SQ-U bez závažných nežádoucích účinků.) Nový režim: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 40 pacientů se sezónní alergickou rýmou.
Subjekty studie jsou randomizovány k intralymfatickým injekcím s placebem nebo ALK Alutard 5-trava nebo bříza.
Injekce se podávají v intervalu 4-5 (-7) týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sezónní alergické příznaky na břízu a/nebo trávu ověřené kožním prick testem,
- Přijatý informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Autoimunitní nebo kolagenové onemocnění (známé)
- Kardiovaskulární onemocnění
- Trvalé plicní onemocnění
- Onemocnění jater
- Nemoc ledvin
- Rakovina
- Jakýkoli lék s možným vedlejším účinkem narušení imunitní odpovědi
- Předchozí imuno- nebo chemoterapie
- Chronická onemocnění
- Jiná onemocnění horních cest dýchacích (nealergická sinusitida, nosní polypy, chronická obstrukční a restriktivní plicní nemoc)
- Onemocnění nebo stavy ztěžující léčbu anafylaktických reakcí (symptomatická ischemická choroba srdeční, těžká arteriální hypertenze a léčba β-blokátory)
- Závažné metabolické onemocnění
- Známá nebo předpokládaná alergie na zkoumaný produkt
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Psychická neschopnost zvládnout studium
- Odvolání informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Intralymfatické injekce placeba
ALK ředidlo, ATC kód V07AB. 3 injekce s intervalem 4-7 týdnů.
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intralymfatické aktivní injekce
ATC kód V01AA02. 3 injekce s intervalem 4-7 týdnů v protokolu up-dávkování; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***DŮLEŽITÁ INFORMACE! Protokol up-dávkování je změněn v důsledku nežádoucí příhody při poslední injekci. Nový režim: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
Depotní formulace relevantního alergenu adsorbovaného na hydroxid hlinitý v suspenzi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné kombinované denní skóre symptomů a léků
Časové okno: Vrchol pylové sezóny (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby) a celá pylová sezóna (5-7 měsíců po léčbě).
|
Denní hodnocení příznaků rinokonjunktivitidy (6 otázek, 4bodová stupnice) a užívání léků (perorální nebo lokální antihistaminika, intranazální kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy).
|
Vrchol pylové sezóny (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby) a celá pylová sezóna (5-7 měsíců po léčbě).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné celkové denní skóre symptomů
Časové okno: Vrchol pylové sezóny (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby) a celá pylová sezóna (5-7 měsíců po léčbě).
|
Denní hodnocení příznaků rinokonjunktivitidy (6 otázek, 4bodová stupnice)
|
Vrchol pylové sezóny (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby) a celá pylová sezóna (5-7 měsíců po léčbě).
|
|
Průměrné celkové denní skóre léků
Časové okno: Vrchol pylové sezóny (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby) a celá pylová sezóna (5-7 měsíců po léčbě).
|
Denní hodnocení užívání léků (perorální nebo lokální antihistaminika, intranazální kortikosteroidy, perorální kortikosteroidy).
|
Vrchol pylové sezóny (přibližně 6 měsíců po ukončení léčby) a celá pylová sezóna (5-7 měsíců po léčbě).
|
|
Změna subjektivních alergických příznaků po provokaci nosním alergenem
Časové okno: Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
|
Subjekty studie budou intranazálně stimulovány alergenem a dotazníky skóre symptomů jsou vyplněny před provokací a 5, 10 a 30 minut po provokaci.
|
Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
|
|
Účinky na kvalitu života
Časové okno: Během vrcholné pylové sezóny, která bude až 6 měsíců po ukončení léčby.
|
Dotazníky o kvalitě života jalovcové rýmy (RQLQ).
|
Během vrcholné pylové sezóny, která bude až 6 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Krátkodobá změna reaktivity kůže
Časové okno: Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
|
Kožní prick test
|
Před léčbou, v průměru 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě.
|
|
S-IgE Tráva nebo bříza
Časové okno: Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
|
Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
|
|
|
S-IgG4 tráva nebo bříza
Časové okno: Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
|
Před léčbou, přibližně 4 týdny po ukončené léčbě a 6-9 měsíců po léčbě
|
|
|
Registrace nežádoucí příhody
Časové okno: Od první injekce do 30 dnů po podání poslední injekce
|
Od první injekce do 30 dnů po podání poslední injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-001259-63 substudy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .