Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intralimfatikus immunterápia növekvő dózisokban, altanulmány

2022. június 22. frissítette: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet

Intralimfás immunterápia növekvő dózisokban akár 10 000 SQ-U-ig – humán randomizált klinikai vizsgálat. Altanulmány.

A tanulmány az intralimfatikus allergénspecifikus immunterápia biztonságosságát és hatását értékeli növekvő dózisokban. A fűre vagy nyírfára allergiás betegeket három intralimfatikus injekcióval kell kezelni, az adagolás növelésének protokolljában; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U és 10 000 SQ-U, vagy placebo.

***FONTOS INFORMÁCIÓ!*** Az 5000 SQ-U melletti nemkívánatos események miatt az adagolási protokoll megváltozik. Egy betegnek általános utricariája volt 15 perccel az injekció beadása után (közepes reakció). Egy betegnél súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett, anafilaxiás reakcióval 6 perccel az intralimfatikus injekció után. (1000 SQ-U és 3000 SQ-U került beadásra súlyos mellékhatások nélkül.) Új rend: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

40 szezonális allergiás rhinitisben szenvedő beteget vesznek fel. A vizsgálati alanyokat placebóval vagy ALK Alutard 5-fűvel vagy nyírfával intralimfatikus injekciókba randomizálják. Az injekciókat 4-5 (-7) hetes időközönként adják be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nyírfa és/vagy fű szezonális allergiás tünetei, bőrszúrási teszttel igazolva,
  • Elfogadott tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Autoimmun vagy kollagén betegség (ismert)
  • Szív-és érrendszeri betegségek
  • Évelő tüdőbetegség
  • Májbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák
  • Bármilyen gyógyszer, amelynek lehetséges mellékhatása az immunválasz zavarása
  • Korábbi immun- vagy kemoterápia
  • Krónikus betegségek
  • Egyéb felső légúti betegségek (nem allergiás arcüreggyulladás, orrpolipok, krónikus obstruktív és restriktív tüdőbetegség)
  • Betegség vagy állapotok, amelyek megnehezítik az anafilaxiás reakciók kezelését (tünetekkel járó szívkoszorúér-betegségek, súlyos artériás hipertónia és β-blokkolóval történő kezelés)
  • Főbb anyagcsere-betegség
  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati termékkel szemben
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Mentális képtelenség a tanulmányokkal való megbirkózásra
  • A tájékozott beleegyezés visszavonása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Intralimfás placebo injekciók
ALK hígító, ATC-kód V07AB. 3 injekció 4-7 hetes intervallummal.
Drog: ALK Hígító
Más nevek:
  • 0,3% humán albumin. ATC-kód V07AB
Aktív összehasonlító: Intralimfatikus aktív injekciók

ATC-kód V01AA02. 3 injekció 4-7 hetes időközönként az adagolás növelésének protokolljában; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U.

***FONTOS INFORMÁCIÓ! A megnövelt adagolási protokoll megváltozik az utolsó injekció során fellépő nemkívánatos esemény miatt. Új rend: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. ***
Drog: ALK Alutard SQ 5-fű vagy ALK Alutard Birch
A releváns allergén depókészítménye alumínium-hidroxiddal adszorbeálva szuszpenzióban.
Más nevek:
  • Allergén, fű pollen. ATC-kód: V01AA02 vagy V01AA05

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos kombinált napi tünetek- és gyógyszerek-pontszám
Időkeret: A pollenszezon csúcspontja (kb. 6 hónappal a kezelés befejezése után) és a teljes pollenszezon (5-7 hónappal a kezelés után).
A rhinoconjunctivitis tüneteinek napi pontozása (6 kérdés, 4 pontos skála) és a gyógyszerhasználat (orális vagy helyi antihisztaminok, intranazális kortikoszteroidok, orális kortikoszteroidok).
A pollenszezon csúcspontja (kb. 6 hónappal a kezelés befejezése után) és a teljes pollenszezon (5-7 hónappal a kezelés után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi tünetek teljes pontszáma
Időkeret: A pollenszezon csúcspontja (kb. 6 hónappal a kezelés befejezése után) és a teljes pollenszezon (5-7 hónappal a kezelés után).
A rhinoconjunctivitis tüneteinek napi pontozása (6 kérdés, 4 pontos skála)
A pollenszezon csúcspontja (kb. 6 hónappal a kezelés befejezése után) és a teljes pollenszezon (5-7 hónappal a kezelés után).
Átlagos teljes napi gyógyszerérték
Időkeret: A pollenszezon csúcspontja (kb. 6 hónappal a kezelés befejezése után) és a teljes pollenszezon (5-7 hónappal a kezelés után).
A gyógyszerhasználat napi pontozása (orális vagy helyi antihisztaminok, intranazális kortikoszteroidok, orális kortikoszteroidok).
A pollenszezon csúcspontja (kb. 6 hónappal a kezelés befejezése után) és a teljes pollenszezon (5-7 hónappal a kezelés után).
A szubjektív allergiás tünetek megváltozása orr allergén provokációt követően
Időkeret: Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
A vizsgálati alanyokat intranazálisan fertőzik meg allergénnel, és a tünetpontszám kérdőíveket a provokáció előtt és 5, 10 és 30 perccel a provokáció után töltik ki.
Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
Életminőségre gyakorolt ​​hatások
Időkeret: A pollenszezon csúcsidőszakában, amely a kezelés befejezését követő 6 hónapig tart.
Juniper Rhinitis életminőség kérdőív (RQLQ) kérdőívek
A pollenszezon csúcsidőszakában, amely a kezelés befejezését követő 6 hónapig tart.
A bőr reakcióképességének rövid távú változása
Időkeret: Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
Bőrszúrási teszt
Kezelés előtt, átlagosan 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után.
S-IgE Fű vagy nyír
Időkeret: A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
S-IgG4 fű vagy nyír
Időkeret: A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
A kezelés előtt, körülbelül 4 héttel a kezelés befejezése után és 6-9 hónappal a kezelés után
Nemkívánatos esemény regisztrációja
Időkeret: Az első injekciótól az utolsó injekció beadása után 30 napig
Az első injekciótól az utolsó injekció beadása után 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska Institutet

Együttműködők

Karolinska University Hospital
Skane University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-001259-63 substudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rhinitis, allergiás, szezonális

Klinikai vizsgálatok a ALK Hígító

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel