Immunoterapia intralinfatica in dosi crescenti, sottostudio
22 giugno 2022 aggiornato da: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Immunoterapia intralinfatica in dosi crescenti fino a 10.000 SQ-U - uno studio clinico randomizzato sull'uomo. Sottostudio.
Lo studio valuta la sicurezza e l'effetto dell'immunoterapia specifica con allergeni intralinfatici a dosi crescenti. I pazienti con allergia all'erba o alla betulla saranno trattati con tre iniezioni intralinfatiche in un protocollo di up-dosing; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U e 10 000 SQ-U o placebo.
***INFORMAZIONI IMPORTANTI!*** Il protocollo di up-dosaggio è cambiato a causa di eventi avversi a 5000 SQ-U. Un paziente ha avuto utricaria generale 15 minuti dopo l'iniezione (reazione moderata). Un paziente ha avuto un evento avverso grave con reazione anafilattica 6 minuti dopo l'iniezione intralinfatica. (1000 SQ-U e 3000 SQ-U sono stati somministrati senza eventi avversi gravi.) Nuovo regime: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 40 pazienti con rinite allergica stagionale.
I soggetti dello studio sono randomizzati a iniezioni intralinfatiche con placebo o ALK Alutard 5-erbe o betulla.
Le iniezioni vengono somministrate con un intervallo di 4-5 (-7) settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lund, Svezia, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, Svezia, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi allergici stagionali per betulla e/o erba verificati mediante skin prick test,
- Consenso informato accettato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Malattia autoimmune o del collagene (nota)
- Malattia cardiovascolare
- Malattia polmonare perenne
- Malattia epatica
- Malattia renale
- Cancro
- Qualsiasi farmaco con un possibile effetto collaterale di interferenza con la risposta immunitaria
- Precedente immuno- o chemioterapia
- Malattie croniche
- Altre malattie delle vie aeree superiori (sinusite non allergica, polipi nasali, malattia polmonare cronica ostruttiva e restrittiva)
- Malattie o condizioni che rendono difficile il trattamento delle reazioni anafilattiche (malattie coronariche sintomatiche, grave ipertensione arteriosa e trattamento con β-bloccanti)
- Principali malattie metaboliche
- Allergia nota o sospetta al prodotto in studio
- Abuso di alcol o droghe
- Incapacità mentale di far fronte allo studio
- Revoca del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Iniezioni intralinfatiche di placebo
Diluente ALK, codice ATC V07AB. 3 iniezioni con intervallo di 4-7 settimane.
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezioni attive intralinfatiche
Codice ATC V01AA02. 3 iniezioni con intervallo di 4-7 settimane in un protocollo di up-dosing; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***INFORMAZIONI IMPORTANTI! Il protocollo di up-dosing è cambiato a causa di un evento avverso all'ultima iniezione. Nuovo regime: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
Formulazione deposito dell'allergene rilevante adsorbito all'idrossido di alluminio in sospensione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio giornaliero medio combinato di sintomi e farmaci
Lasso di tempo: Picco della stagione dei pollini (circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento) e dell'intera stagione dei pollini (5-7 mesi dopo il trattamento).
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Punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (6 domande, scala a 4 punti) e uso di farmaci (antistaminici orali o topici, corticosteroidi intranasali, corticosteroidi orali).
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Picco della stagione dei pollini (circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento) e dell'intera stagione dei pollini (5-7 mesi dopo il trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio totale dei sintomi giornalieri
Lasso di tempo: Picco della stagione dei pollini (circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento) e dell'intera stagione dei pollini (5-7 mesi dopo il trattamento).
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Punteggio giornaliero dei sintomi della rinocongiuntivite (6 domande, scala a 4 punti)
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Picco della stagione dei pollini (circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento) e dell'intera stagione dei pollini (5-7 mesi dopo il trattamento).
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Punteggio medio totale dei farmaci giornalieri
Lasso di tempo: Picco della stagione dei pollini (circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento) e dell'intera stagione dei pollini (5-7 mesi dopo il trattamento).
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Punteggio giornaliero dell'uso di farmaci (antistaminici orali o topici, corticosteroidi intranasali, corticosteroidi orali).
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Picco della stagione dei pollini (circa 6 mesi dopo il completamento del trattamento) e dell'intera stagione dei pollini (5-7 mesi dopo il trattamento).
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Variazione dei sintomi allergici soggettivi in seguito alla provocazione di allergeni nasali
Lasso di tempo: Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
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I soggetti dello studio saranno sfidati per via intranasale con allergeni e questionari sul punteggio dei sintomi sono compilati prima della provocazione e 5, 10 e 30 minuti dopo la provocazione.
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Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
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Effetti sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Durante il picco della stagione dei pollini che durerà fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Questionari sulla qualità della vita (RQLQ) di Juniper Rhinitis
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Durante il picco della stagione dei pollini che durerà fino a 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
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Cambiamento a breve termine della reattività cutanea
Lasso di tempo: Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
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Test della puntura della pelle
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Prima del trattamento, in media 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento.
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S-IgE Erba o Betulla
Lasso di tempo: Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
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Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
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S-IgG4 Erba o Betulla
Lasso di tempo: Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
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Prima del trattamento, circa 4 settimane dopo il completamento del trattamento e 6-9 mesi dopo il trattamento
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Registrazione dell'evento avverso
Lasso di tempo: Dalla prima iniezione fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione
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Dalla prima iniezione fino a 30 giorni dopo l'ultima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2016
Primo Inserito (Stima)
29 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-001259-63 substudy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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