Immunoterapia wewnątrzlimfatyczna w rosnących dawkach, badanie dodatkowe
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Immunoterapia wewnątrzlimfatyczna w rosnących dawkach do 10 000 SQ-U - randomizowane badanie kliniczne na ludziach. Badanie dodatkowe.
W badaniu oceniano bezpieczeństwo i efekt wewnątrzlimfatycznej swoistej immunoterapii alergenowej w zwiększanych dawkach. Pacjenci z alergią na trawę lub brzozę otrzymają trzy wstrzyknięcia do limfy w protokole zwiększania dawki; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U i 10 000 SQ-U lub placebo.
***WAŻNA INFORMACJA!*** Protokół zwiększania dawki został zmieniony z powodu zdarzeń niepożądanych przy 5000 SQ-U. Jeden pacjent miał ogólną pokrzywkę 15 minut po wstrzyknięciu (reakcja umiarkowana). U jednego pacjenta wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane w postaci reakcji anafilaktycznej 6 minut po wstrzyknięciu do limfy. (1000 SQ-U i 3000 SQ-U podano bez poważnych działań niepożądanych). Nowy schemat: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowanych zostanie 40 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Osoby badane są losowo przydzielane do wstrzyknięć dolimfatycznych z placebo lub ALK Alutard 5-traw lub brzozy.
Iniekcje podaje się w odstępie 4-5 (-7) tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Sezonowe objawy alergiczne na brzozę i/lub trawę weryfikowane punktowym testem skórnym,
- Zaakceptowano świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroba autoimmunologiczna lub kolagenowa (znana)
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Wieloletnia choroba płuc
- Choroba wątroby
- Choroba nerek
- Rak
- Każdy lek, którego skutkiem ubocznym może być zakłócenie odpowiedzi immunologicznej
- Wcześniejsza immuno- lub chemioterapia
- Choroby przewlekłe
- Inne choroby górnych dróg oddechowych (niealergiczne zapalenie zatok, polipy nosa, przewlekła obturacyjna i restrykcyjna choroba płuc)
- Choroba lub stany utrudniające leczenie reakcji anafilaktycznych (objawowa choroba niedokrwienna serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze i leczenie β-blokerami)
- Poważna choroba metaboliczna
- Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Psychiczna niezdolność do radzenia sobie z badaniem
- Wycofanie świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Dolimfatyczne zastrzyki placebo
Rozcieńczalnik ALK, kod ATC V07AB. 3 iniekcje w odstępie 4-7 tygodni.
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Aktywne zastrzyki do limfy
Kod ATC V01AA02. 3 iniekcje w odstępie 4-7 tygodni w protokole up-dawkowania; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***WAŻNA INFORMACJA! Protokół zwiększania dawki zostaje zmieniony z powodu zdarzenia niepożądanego podczas ostatniego wstrzyknięcia. Nowy schemat: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
Preparat depot odpowiedniego alergenu adsorbowanego na wodorotlenku glinu w zawiesinie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia łączna dzienna ocena objawów i przyjmowanych leków
Ramy czasowe: Szczyt sezonu pylenia (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i cały sezon pylenia (5-7 miesięcy po leczeniu).
|
Codzienna ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (6 pytań, 4-punktowa skala) oraz stosowania leków (doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe, kortykosteroidy donosowe, kortykosteroidy doustne).
|
Szczyt sezonu pylenia (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i cały sezon pylenia (5-7 miesięcy po leczeniu).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni całkowity dzienny wynik objawów
Ramy czasowe: Szczyt sezonu pylenia (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i cały sezon pylenia (5-7 miesięcy po leczeniu).
|
Dzienna ocena objawów nieżytu nosa i spojówek (6 pytań, 4-punktowa skala)
|
Szczyt sezonu pylenia (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i cały sezon pylenia (5-7 miesięcy po leczeniu).
|
|
Średni całkowity dzienny wynik przyjmowania leków
Ramy czasowe: Szczyt sezonu pylenia (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i cały sezon pylenia (5-7 miesięcy po leczeniu).
|
Codzienna ocena stosowania leków (doustne lub miejscowe leki przeciwhistaminowe, donosowe kortykosteroidy, doustne kortykosteroidy).
|
Szczyt sezonu pylenia (około 6 miesięcy po zakończeniu leczenia) i cały sezon pylenia (5-7 miesięcy po leczeniu).
|
|
Zmiana subiektywnych objawów alergicznych po prowokacji alergenem donosowym
Ramy czasowe: Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
|
Osoby badane zostaną poddane donosowej prowokacji alergenem i wypełnią kwestionariusze oceny objawów przed prowokacją i 5, 10 i 30 minut po prowokacji.
|
Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
|
|
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: W szczycie sezonu pylenia, który będzie trwał do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
Kwestionariusz jakości życia jałowcowego nieżytu nosa (RQLQ).
|
W szczycie sezonu pylenia, który będzie trwał do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
|
|
Krótkotrwała zmiana reaktywności skóry
Ramy czasowe: Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
|
Punktowy test skórny
|
Przed leczeniem średnio 4 tygodnie po zakończonym leczeniu i 6-9 miesięcy po leczeniu.
|
|
S-IgE trawa lub brzoza
Ramy czasowe: Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
|
Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
|
|
|
S-IgG4 trawa lub brzoza
Ramy czasowe: Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
|
Przed leczeniem, około 4 tygodnie po zakończeniu leczenia i 6-9 miesięcy po leczeniu
|
|
|
Rejestracja zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia
|
Od pierwszego wstrzyknięcia do 30 dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-001259-63 substudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .