Intralymfatisk immunterapi i stigende doser, delstudie
22. juni 2022 opdateret af: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Intralymfatisk immunterapi i stigende doser op til 10 000 SQ-U - et humant randomiseret klinisk forsøg. Delstudie.
Studiet evaluerer sikkerheden og effekten af intralymfatisk allergenspecifik immunterapi i stigende doser. Patienter med allergi over for græs eller birk vil blive behandlet med tre intralymfatiske injektioner i en op-doseringsprotokol; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U og 10 000 SQ-U eller placebo.
***VIGTIG INFORMATION!*** Opdoseringsprotokollen ændres på grund af uønskede hændelser ved 5000 SQ-U. En patient havde generel utricaria 15 minutter efter injektionen (moderat reaktion). En patient havde en alvorlig bivirkning med anafylaktisk reaktion 6 minutter efter intralymfatisk injektion. (1000 SQ-U og 3000 SQ-U er blevet givet uden alvorlige bivirkninger.) Ny kur: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
40 patienter med sæsonbetinget allergisk rhinitis vil blive rekrutteret.
Forsøgspersoner er randomiseret til intralymfatiske injektioner med placebo eller ALK Alutard 5-græsser eller birk.
Injektioner gives med 4-5 (-7) ugers interval.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sæsonbestemte allergiske symptomer for birk og/eller græs verificeret ved hudpriktest,
- Accepteret informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Autoimmun eller kollagen sygdom (kendt)
- Kardiovaskulær sygdom
- Flerårig lungesygdom
- Leversygdom
- Nyresygdom
- Kræft
- Enhver medicin med en mulig bivirkning til at forstyrre immunresponset
- Tidligere immun- eller kemoterapi
- Kroniske sygdomme
- Anden sygdom i de øvre luftveje (ikke-allergisk bihulebetændelse, næsepolypper, kronisk obstruktiv og restriktiv lungesygdom)
- Sygdom eller tilstande, der vanskeliggør behandlingen af anafylaktiske reaktioner (symptomatiske koronare hjertesygdomme, svær arteriel hypertension og behandling med β-blokkere)
- Større stofskiftesygdom
- Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesproduktet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Psykisk manglende evne til at klare studiet
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Intralymfatiske placebo-injektioner
ALK Diluent, ATC-kode V07AB. 3 injektioner med 4-7 ugers interval.
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intralymfatiske aktive injektioner
ATC-kode V01AA02. 3 injektioner med 4-7 ugers interval i en opdoseringsprotokol; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***VIGTIG INFORMATION! Opdoseringsprotokollen ændres på grund af en bivirkning ved den sidste injektion. Ny kur: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
Depotformulering af relevant allergen adsorberet til aluminiumhydroxid i en suspension.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig kombineret daglige symptomer-og-medicin-score
Tidsramme: Højeste pollensæson (ca. 6 måneder efter afsluttet behandling) og hele pollensæsonen (5-7 måneder efter behandling).
|
Daglig scoring af rhinoconjunctivitis-symptomer (6 spørgsmål, 4-trins skala) og medicinbrug (orale eller topiske antihistaminer, intranasale kortikosteroider, orale kortikosteroider).
|
Højeste pollensæson (ca. 6 måneder efter afsluttet behandling) og hele pollensæsonen (5-7 måneder efter behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig total score for daglige symptomer
Tidsramme: Højeste pollensæson (ca. 6 måneder efter afsluttet behandling) og hele pollensæsonen (5-7 måneder efter behandling).
|
Daglig scoring af rhinoconjunctivitis symptomer (6 spørgsmål, 4-punkts skala)
|
Højeste pollensæson (ca. 6 måneder efter afsluttet behandling) og hele pollensæsonen (5-7 måneder efter behandling).
|
|
Gennemsnitlig samlet daglig medicinscore
Tidsramme: Højeste pollensæson (ca. 6 måneder efter afsluttet behandling) og hele pollensæsonen (5-7 måneder efter behandling).
|
Daglig scoring af medicinbrug (orale eller topiske antihistaminer, intranasale kortikosteroider, orale kortikosteroider).
|
Højeste pollensæson (ca. 6 måneder efter afsluttet behandling) og hele pollensæsonen (5-7 måneder efter behandling).
|
|
Ændring i subjektive allergiske symptomer efter nasal allergen provokation
Tidsramme: Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
|
Forsøgspersonerne vil blive udfordret intranasalt med allergen og symptomscore-spørgeskemaer udfyldes før provokation og 5, 10 og 30 minutter efter provokation.
|
Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
|
|
Effekter på livskvalitet
Tidsramme: I højsæsonen for pollen, som vil være op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
Juniper Rhinitis spørgeskemaer om livskvalitet (RQLQ).
|
I højsæsonen for pollen, som vil være op til 6 måneder efter afsluttet behandling.
|
|
Kortvarig ændring af hudens reaktivitet
Tidsramme: Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
|
Hudprikketest
|
Før behandling i gennemsnit 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling.
|
|
S-IgE Græs eller Birk
Tidsramme: Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
|
Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
|
|
|
S-IgG4 Græs eller Birk
Tidsramme: Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
|
Før behandling, cirka 4 uger efter afsluttet behandling og 6-9 måneder efter behandling
|
|
|
Registrering af uønsket hændelse
Tidsramme: Fra den første injektion til 30 dage efter den sidste injektion
|
Fra den første injektion til 30 dage efter den sidste injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2016
Først opslået (Skøn)
29. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-001259-63 substudy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .