Intralymphatische Immuntherapie in steigender Dosis, Teilstudie
22. Juni 2022 aktualisiert von: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Intralymphatische Immuntherapie in steigenden Dosen bis zu 10.000 SQ-U – eine randomisierte klinische Studie am Menschen. Nebenstudium.
Die Studie bewertet die Sicherheit und Wirkung einer intralymphatischen allergenspezifischen Immuntherapie in steigenden Dosen. Patienten mit Gras- oder Birkenallergie werden mit drei intralymphatischen Injektionen in einem Up-Dosing-Protokoll behandelt; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U und 10 000 SQ-U oder Placebo.
***WICHTIGE INFORMATIONEN!*** Das Aufdosierungsprotokoll wird aufgrund von unerwünschten Ereignissen bei 5000 SQ-U geändert. Ein Patient hatte 15 Minuten nach der Injektion eine allgemeine Utricaria (mäßige Reaktion). Bei einem Patienten kam es 6 Minuten nach der intralymphatischen Injektion zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis mit anaphylaktischer Reaktion. (1000 SQ-U und 3000 SQ-U wurden ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht.) Neues Regime: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
40 Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis werden rekrutiert.
Die Studienteilnehmer erhalten randomisiert intralymphatische Injektionen mit Placebo oder ALK Alutard 5-Gräser oder Birke.
Die Injektionen werden in Abständen von 4-5 (-7) Wochen verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lund, Schweden, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, Schweden, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Saisonale allergische Symptome für Birke und/oder Gräser, bestätigt durch Haut-Prick-Test,
- Einverständniserklärung akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Autoimmun- oder Kollagenkrankheit (bekannt)
- Herzkreislauferkrankung
- Dauerhafte Lungenerkrankung
- Lebererkrankung
- Nierenkrankheit
- Krebs
- Jedes Medikament mit einer möglichen Nebenwirkung der Beeinträchtigung der Immunantwort
- Frühere Immun- oder Chemotherapie
- Chronische Krankheit
- Andere Erkrankung der oberen Atemwege (nicht allergische Sinusitis, Nasenpolypen, chronisch obstruktive und restriktive Lungenerkrankung)
- Erkrankungen oder Zustände, die die Behandlung anaphylaktischer Reaktionen erschweren (symptomatische koronare Herzerkrankungen, schwere arterielle Hypertonie und Behandlung mit β-Blockern)
- Schwere Stoffwechselkrankheit
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienprodukt
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Geistige Unfähigkeit, das Studium zu bewältigen
- Widerruf der Einwilligungserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Intralymphatische Placebo-Injektionen
ALK Verdünnungsmittel, ATC-Code V07AB. 3 Injektionen im Abstand von 4-7 Wochen.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intralymphatische aktive Injektionen
ATC-Code V01AA02. 3 Injektionen im Abstand von 4-7 Wochen in einem Aufdosierungsprotokoll; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***WICHTIGE INFORMATIONEN! Das Aufdosierungsprotokoll wird aufgrund eines unerwünschten Ereignisses bei der letzten Injektion geändert. Neues Regime: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
Depotformulierung des relevanten Allergens adsorbiert an Aluminiumhydroxid in einer Suspension.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer kombinierter täglicher Symptom-und-Medikamenten-Score
Zeitfenster: Hauptpollensaison (ca. 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung) und gesamte Pollensaison (5-7 Monate nach Behandlung).
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Tägliches Scoring der Rhinokonjunktivitis-Symptome (6 Fragen, 4-Punkte-Skala) und Medikamenteneinnahme (orale oder topische Antihistaminika, intranasale Kortikosteroide, orale Kortikosteroide).
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Hauptpollensaison (ca. 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung) und gesamte Pollensaison (5-7 Monate nach Behandlung).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer täglicher Gesamtsymptomwert
Zeitfenster: Hauptpollensaison (ca. 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung) und gesamte Pollensaison (5-7 Monate nach Behandlung).
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Tägliches Scoring der Rhinokonjunktivitis-Symptome (6 Fragen, 4-Punkte-Skala)
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Hauptpollensaison (ca. 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung) und gesamte Pollensaison (5-7 Monate nach Behandlung).
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Durchschnittliche tägliche Gesamtmedikationspunktzahl
Zeitfenster: Hauptpollensaison (ca. 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung) und gesamte Pollensaison (5-7 Monate nach Behandlung).
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Tägliches Scoring der Medikamenteneinnahme (orale oder topische Antihistaminika, intranasale Kortikosteroide, orale Kortikosteroide).
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Hauptpollensaison (ca. 6 Monate nach abgeschlossener Behandlung) und gesamte Pollensaison (5-7 Monate nach Behandlung).
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Veränderung der subjektiven allergischen Symptome nach nasaler Allergenprovokation
Zeitfenster: Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
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Die Studiensubjekte werden intranasal mit Allergen- und Symptom-Score-Fragebögen herausgefordert, die vor der Provokation und 5, 10 und 30 Minuten nach der Provokation ausgefüllt werden.
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Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
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Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Während der Hauptpollensaison, die bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung dauert.
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Fragebögen zur Lebensqualität bei Juniper Rhinitis (RQLQ).
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Während der Hauptpollensaison, die bis zu 6 Monate nach Abschluss der Behandlung dauert.
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Kurzfristige Änderung der Hautreaktivität
Zeitfenster: Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
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Haut-Prick-Test
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Vor der Behandlung, durchschnittlich 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung.
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S-IgE Gras oder Birke
Zeitfenster: Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
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Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
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S-IgG4 Gras oder Birke
Zeitfenster: Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
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Vor der Behandlung, ca. 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung und 6-9 Monate nach der Behandlung
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Registrierung eines unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: Von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion
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Von der ersten Injektion bis 30 Tage nach der letzten Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. November 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-001259-63 substudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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