Imunoterapia Intralinfática em Doses Crescentes, Subestudo
22 de junho de 2022 atualizado por: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
Imunoterapia Intralinfática em Doses Crescentes até 10 000 SQ-U - um Ensaio Clínico Randomizado Humano. Subestudo.
O estudo avalia a segurança e o efeito da imunoterapia específica com alérgenos intralinfáticos em doses crescentes. Pacientes com alergia a grama ou bétula serão tratados com três injeções intralinfáticas em um protocolo de dosagem; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U e 10 000 SQ-U, ou placebo.
***INFORMAÇÃO IMPORTANTE!*** O protocolo de dosagem é alterado devido a eventos adversos em 5000 SQ-U. Um paciente apresentou urticária geral 15 minutos após a injeção (reação moderada). Um paciente teve um evento adverso grave com reação anafilática 6 minutos após a injeção intralinfática. (1000 SQ-U e 3000 SQ-U foram administrados sem eventos adversos graves.) Novo regime: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 40 pacientes com rinite alérgica sazonal.
Os sujeitos do estudo são randomizados para injeções intralinfáticas com placebo ou ALK Alutard 5-grass ou bétula.
As injeções são dadas com intervalo de 4-5 (-7) semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lund, Suécia, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, Suécia, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas alérgicos sazonais para bétula e/ou grama verificados por teste cutâneo,
- Consentimento informado aceito
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Doença autoimune ou do colágeno (conhecida)
- Doença cardiovascular
- Doença pulmonar perene
- doença hepática
- Doença renal
- Câncer
- Qualquer medicamento com um possível efeito colateral de interferir na resposta imune
- Imuno ou quimioterapia anterior
- Doenças crônicas
- Outras doenças das vias aéreas superiores (sinusite não alérgica, pólipos nasais, doença pulmonar obstrutiva e restritiva crônica)
- Doença ou condições que dificultam o tratamento de reações anafiláticas (doenças coronarianas sintomáticas, hipertensão arterial grave e tratamento com betabloqueadores)
- Doença metabólica importante
- Alergia conhecida ou suspeita ao produto do estudo
- Abuso de álcool ou drogas
- Incapacidade mental de lidar com o estudo
- Retirada do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Injeções intralinfáticas de placebo
Diluente ALK, código ATC V07AB. 3 injeções com intervalo de 4-7 semanas.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeções ativas intralinfáticas
Código ATC V01AA02. 3 injeções com intervalo de 4-7 semanas em um protocolo de dosagem crescente; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***INFORMAÇÃO IMPORTANTE! O protocolo de dosagem é alterado devido a um evento adverso na última injeção. Novo regime: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
Formulação de depósito de alérgeno relevante adsorvido a hidróxido de alumínio em suspensão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação diária média combinada de sintomas e medicamentos
Prazo: Pico da temporada de pólen (aproximadamente 6 meses após a conclusão do tratamento) e toda a temporada de pólen (5-7 meses após o tratamento).
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Pontuação diária de sintomas de rinoconjuntivite (6 questões, escala de 4 pontos) e uso de medicamentos (anti-histamínicos orais ou tópicos, corticosteroides intranasais, corticosteroides orais).
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Pico da temporada de pólen (aproximadamente 6 meses após a conclusão do tratamento) e toda a temporada de pólen (5-7 meses após o tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação total média de sintomas diários
Prazo: Pico da temporada de pólen (aproximadamente 6 meses após a conclusão do tratamento) e toda a temporada de pólen (5-7 meses após o tratamento).
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Pontuação diária dos sintomas de rinoconjuntivite (6 perguntas, escala de 4 pontos)
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Pico da temporada de pólen (aproximadamente 6 meses após a conclusão do tratamento) e toda a temporada de pólen (5-7 meses após o tratamento).
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Pontuação média diária total de medicamentos
Prazo: Pico da temporada de pólen (aproximadamente 6 meses após a conclusão do tratamento) e toda a temporada de pólen (5-7 meses após o tratamento).
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Pontuação diária do uso de medicamentos (anti-histamínicos orais ou tópicos, corticosteroides intranasais, corticosteroides orais).
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Pico da temporada de pólen (aproximadamente 6 meses após a conclusão do tratamento) e toda a temporada de pólen (5-7 meses após o tratamento).
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Mudança nos sintomas alérgicos subjetivos após provocação de alérgenos nasais
Prazo: Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Os sujeitos do estudo serão desafiados por via intranasal com alérgenos e questionários de pontuação de sintomas serão preenchidos antes da provocação e 5, 10 e 30 minutos após a provocação.
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Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Efeitos na qualidade de vida
Prazo: Durante o pico da temporada de pólen, que será de até 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Questionário de qualidade de vida da Juniper Rhinitis (RQLQ)
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Durante o pico da temporada de pólen, que será de até 6 meses após a conclusão do tratamento.
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Mudança de curto prazo da reatividade da pele
Prazo: Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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Teste cutâneo
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Antes do tratamento, em média 4 semanas após o tratamento completo e 6-9 meses após o tratamento.
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S-IgE Grama ou Bétula
Prazo: Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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S-IgG4 Grama ou Bétula
Prazo: Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Antes do tratamento, aproximadamente 4 semanas após a conclusão do tratamento e 6-9 meses após o tratamento
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Registro de evento adverso
Prazo: Desde a primeira injeção até 30 dias após a administração da última injeção
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Desde a primeira injeção até 30 dias após a administração da última injeção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-001259-63 substudy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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