복용량을 늘리는 림프내 면역 요법, 하위 연구
2022년 6월 22일 업데이트: Lars Olaf Cardell, Karolinska Institutet
최대 10,000 SQ-U까지 용량을 증가시키는 림프내 면역 요법 - 인간 무작위 임상 시험. 서브스터디.
이 연구는 용량을 증가시키면서 림프내 알레르겐 특이 면역 요법의 안전성과 효과를 평가합니다. 풀이나 자작나무에 알레르기가 있는 환자는 증량 프로토콜에서 3회의 림프내 주사로 치료받게 됩니다. 1000 SQ-U, 3000 SQ-U 및 10 000 SQ-U 또는 위약.
***중요한 정보!*** 5000 SQ-U에서 부작용으로 인해 증량 프로토콜이 변경되었습니다. 1명의 환자는 주사 후 15분에 일반적인 요실금을 보였다(중등도 반응). 1명의 환자는 림프액 주입 6분 후 아나필락시스 반응과 같은 심각한 이상 반응을 보였습니다. (1000 SQ-U 및 3000 SQ-U는 심각한 부작용 없이 제공되었습니다.) 새로운 요법: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U.
연구 개요
상세 설명
계절성 알레르기 비염 환자 40명 모집
연구 대상자는 무작위로 플라시보 또는 ALK Alutard 5-grasses 또는 자작나무로 림프내 주사를 받았습니다.
주사는 4-5(-7)주 간격으로 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Allergic Unit at the Department of Oto-Rhino-Laryngology at Skåne University Hospital Lund
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Stockholm, 스웨덴, 141 86
- ENT-department, Karolinska University Hospital Huddinge (ENT-department B51)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피부 단자 시험으로 확인된 자작나무 및/또는 풀에 대한 계절성 알레르기 증상,
- 정보에 입각한 동의 수락
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 자가면역 또는 콜라겐 질환(알려진)
- 심혈관 질환
- 다년성 폐질환
- 간질환
- 신장 질환
- 암
- 면역 반응을 방해할 수 있는 부작용이 있는 모든 약물
- 이전 면역 또는 화학 요법
- 만성 질환
- 기타 상기도 질환(비알레르기성 부비동염, 비용종, 만성 폐쇄성 및 제한성 폐 질환)
- 아나필락시스 반응의 치료를 어렵게 만드는 질병 또는 상태(증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, 심한 동맥 고혈압 및 β-차단제로 치료)
- 주요대사질환
- 연구 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 알코올 또는 약물 남용
- 연구에 대처하는 정신적 무능력
- 정보에 입각한 동의 철회
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: Intralymphatic 위약 주사
ALK 희석제, ATC 코드 V07AB. 4~7주 간격으로 3회 주사.
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다른 이름들:
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활성 비교기: Intralymphatic 능동 주사
ATC 코드 V01AA02. 증량 프로토콜에서 4-7주 간격으로 3회 주사; 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 10000 SQ-U. ***중요한 정보! 마지막 주사 시 부작용으로 인해 증량 프로토콜이 변경되었습니다. 새로운 요법: 1000 SQ-U, 3000 SQ-U, 3000 SQ-U. *** |
현탁액에서 수산화알루미늄에 흡착된 관련 알레르겐의 저장 제형.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 증상 및 약물 치료 점수를 합친 평균 점수
기간: 꽃가루 절정기(처리 완료 후 약 6개월) 및 전체 꽃가루 시즌(처리 후 5-7개월).
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비결막염 증상(6개 질문, 4점 척도) 및 약물 사용(경구 또는 국소 항히스타민제, 비강내 코르티코스테로이드, 경구 코르티코스테로이드)의 일일 점수.
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꽃가루 절정기(처리 완료 후 약 6개월) 및 전체 꽃가루 시즌(처리 후 5-7개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 총 일일 증상 점수
기간: 꽃가루 절정기(처리 완료 후 약 6개월) 및 전체 꽃가루 시즌(처리 후 5-7개월).
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비결막염 증상의 일일 채점(6문항, 4점 척도)
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꽃가루 절정기(처리 완료 후 약 6개월) 및 전체 꽃가루 시즌(처리 후 5-7개월).
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평균 총 일일 약물 점수
기간: 꽃가루 절정기(처리 완료 후 약 6개월) 및 전체 꽃가루 시즌(처리 후 5-7개월).
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약물 사용의 일일 점수(경구 또는 국소 항히스타민제, 비강내 코르티코스테로이드, 경구 코르티코스테로이드).
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꽃가루 절정기(처리 완료 후 약 6개월) 및 전체 꽃가루 시즌(처리 후 5-7개월).
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비강 알레르겐 유발에 따른 자각적 알레르기 증상의 변화
기간: 치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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연구 피험자는 알레르겐으로 비강 내로 도전할 것이며 증상 점수 설문지는 도발 전과 도발 후 5, 10 및 30분에 작성됩니다.
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치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 처리 완료 후 최대 6개월이 될 꽃가루 절정기 동안.
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주니퍼 비염 삶의 질 설문지(RQLQ) 설문지
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처리 완료 후 최대 6개월이 될 꽃가루 절정기 동안.
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피부 반응성의 단기 변화
기간: 치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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피부단자시험
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치료 전, 치료 완료 후 평균 4주, 치료 후 6-9개월.
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S-IgE 잔디 또는 자작나무
기간: 치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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S-IgG4 잔디 또는 자작나무
기간: 치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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치료 전, 치료 완료 후 약 4주, 치료 후 6-9개월
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부작용 등록
기간: 첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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첫 접종부터 마지막 접종 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lars-Olaf Cardell, Professor, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2015-001259-63 substudy
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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