視神経炎のジペノシド治療
視神経炎のギペノシド治療：ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 18歳以上60歳以下の男女の中国人患者
- -関心のある目に視神経炎の最初のエピソードがある患者
- -視神経炎の最初の症状 治験薬の最初の投与の28日前まで
- 関心のある目の最高矯正視力≤0.8
除外基準
- -既存の多発性硬化症MSまたはNMO
- 屈折媒体の不透明度
- 遠視 >5 ジオプター、近視 <-5 ジオプター、または乱視 >3 ジオプター
- -活動性結核、肝炎、腎不全、制御されていない高血圧、真性糖尿病、HIVまたは梅毒による感染症、または潜在的に干渉する可能性のあるその他の状態 治療試験
- その他の自己免疫疾患（全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど）
- 既存の他の網膜または視神経疾患
- -妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
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Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
他の名前：
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
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Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
時間枠：6 months
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Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Total macular volume
時間枠：6 months
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Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
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6 months
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Best-corrected visual acuity
時間枠：6 months
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Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
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6 months
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Latency and amplitude of visual evoked potentials
時間枠：6 months
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Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
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6 months
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Mean visual field defect
時間枠：6 months
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Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
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6 months
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Number of participants with adverse events
時間枠：Screening until end of study
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Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
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Screening until end of study
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Yi Du, MD、The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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