Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gypenosider behandling for optisk nevritt

7. april 2021 oppdatert av: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Gypenosides behandling for optisk nevritt: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å finne ut om gypenosider er nevrobeskyttende hos pasienter med akutt optisk neuritt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige og kvinnelige kinesiske pasienter i alderen ≥18 til ≤60 år
  2. Pasienter med en første episode av optisk neuritt i øyet av interesse
  3. Første symptomer på optikusnevritt ≤28 dager før første administrasjon av forsøksprodukt
  4. Best korrigert synsskarphet i øyet av interesse ≤0,8

Eksklusjonskriterier

  1. Eksisterende multippel sklerose MS eller NMO
  2. Opasitet for brytningsmedier
  3. Hyperopi >5 dioptrier, nærsynthet <-5 dioptrier, eller astigmatisme >3 dioptrier
  4. Aktiv tuberkulose, hepatitt, nyresvikt, ukontrollert hypertensjon, diabetes mellitus, infeksjon med HIV eller syfilis, eller andre tilstander som potensielt kan forstyrre behandlingsstudier
  5. Andre autoimmune sykdommer (systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt, etc)
  6. Eksisterende andre netthinne- eller synsnervesykdommer
  7. Gravide eller kvinner som planlegger å bli gravide under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil få placebo tre ganger om dagen i 10 dager.
Eksperimentell: Gypenosider
Legemiddel: Gypenosider
Deltakerne vil motta gypenosider 360 mg/dag (120 mg tre ganger daglig) i 10 dager.
Andre navn:
  • Jiaogulan Zongdai

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig lagtykkelse av retinal nervefiber
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt makulavolum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Gjennomsnittlig synsfeltdefekt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Latens og amplitude av visuelle fremkalte potensialer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening frem til slutten av studiet
Screening frem til slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GXON-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Optisk nevritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere