Tratamiento con gipenósidos para la neuritis óptica
17 de mayo de 2026 actualizado por: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tratamiento con gipenósidos para la neuritis óptica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si los gipenósidos son neuroprotectores en pacientes con neuritis óptica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes chinos masculinos y femeninos de ≥18 a ≤60 años
- Pacientes con un primer episodio de neuritis óptica en el ojo de interés
- Primeros síntomas de neuritis óptica ≤28 días antes de la primera administración del producto en investigación
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo de interés ≤0,8
Criterio de exclusión
- Esclerosis múltiple preexistente MS o NMO
- Opacidad de los medios refractivos
- Hipermetropía >5 dioptrías, miopía <-5 dioptrías o astigmatismo >3 dioptrías
- Tuberculosis activa, hepatitis, insuficiencia renal, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, infección por VIH o sífilis, o cualquier otra afección que pueda interferir con el ensayo de tratamiento
- Otras enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.)
- Existencia de otras enfermedades de la retina o del nervio óptico
- Embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
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Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
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Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
Periodo de tiempo: 6 months
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Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total macular volume
Periodo de tiempo: 6 months
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Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
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6 months
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Best-corrected visual acuity
Periodo de tiempo: 6 months
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Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
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6 months
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Latency and amplitude of visual evoked potentials
Periodo de tiempo: 6 months
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Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
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6 months
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Mean visual field defect
Periodo de tiempo: 6 months
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Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
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6 months
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Number of participants with adverse events
Periodo de tiempo: Screening until end of study
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Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
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Screening until end of study
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GXON-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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