Tratamiento con gipenósidos para la neuritis óptica
7 de abril de 2021 actualizado por: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Tratamiento con gipenósidos para la neuritis óptica: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es determinar si los gipenósidos son neuroprotectores en pacientes con neuritis óptica aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes chinos masculinos y femeninos de ≥18 a ≤60 años
- Pacientes con un primer episodio de neuritis óptica en el ojo de interés
- Primeros síntomas de neuritis óptica ≤28 días antes de la primera administración del producto en investigación
- Mejor agudeza visual corregida en el ojo de interés ≤0,8
Criterio de exclusión
- Esclerosis múltiple preexistente MS o NMO
- Opacidad de los medios refractivos
- Hipermetropía >5 dioptrías, miopía <-5 dioptrías o astigmatismo >3 dioptrías
- Tuberculosis activa, hepatitis, insuficiencia renal, hipertensión no controlada, diabetes mellitus, infección por VIH o sífilis, o cualquier otra afección que pueda interferir con el ensayo de tratamiento
- Otras enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, etc.)
- Existencia de otras enfermedades de la retina o del nervio óptico
- Embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Los participantes recibirán placebo tres veces al día durante 10 días.
|
|
Experimental: Gipenósidos
|
Los participantes recibirán gipenósidos 360 mg/día (120 mg tres veces al día) durante 10 días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grosor medio de la capa de fibras nerviosas de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Volumen macular total
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Defecto medio del campo visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Latencia y amplitud de los potenciales evocados visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Cribado hasta el final del estudio
|
Cribado hasta el final del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GXON-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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