Gypenozydy Leczenie zapalenia nerwu wzrokowego
17 maja 2026 zaktualizowane przez: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Leczenie gypenozydami zapalenia nerwu wzrokowego: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba
Celem tego badania jest ustalenie, czy gypenosidy są neuroprotekcyjne u pacjentów z ostrym zapaleniem nerwu wzrokowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni i kobiety z Chin w wieku od ≥18 do ≤60 lat
- Pacjenci z pierwszym epizodem zapalenia nerwu wzrokowego w oku będącym przedmiotem zainteresowania
- Pierwsze objawy zapalenia nerwu wzrokowego ≤28 dni przed pierwszym podaniem badanego produktu
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w oku będącym przedmiotem zainteresowania ≤0,8
Kryteria wyłączenia
- Istniejące wcześniej stwardnienie rozsiane MS lub NMO
- Refrakcyjne zmętnienie mediów
- Nadwzroczność > 5 dioptrii, krótkowzroczność <-5 dioptrii lub astygmatyzm > 3 dioptrii
- Czynna gruźlica, zapalenie wątroby, niewydolność nerek, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub kiłą lub inne stany potencjalnie zakłócające leczenie badanie
- Inne choroby autoimmunologiczne (toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów itp.)
- Istniejące inne choroby siatkówki lub nerwu wzrokowego
- Kobiety w ciąży lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
Ramy czasowe: 6 months
|
Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
|
6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total macular volume
Ramy czasowe: 6 months
|
Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
|
6 months
|
|
Best-corrected visual acuity
Ramy czasowe: 6 months
|
Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
|
6 months
|
|
Latency and amplitude of visual evoked potentials
Ramy czasowe: 6 months
|
Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
|
6 months
|
|
Mean visual field defect
Ramy czasowe: 6 months
|
Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
|
6 months
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: Screening until end of study
|
Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
|
Screening until end of study
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GXON-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .