Gypenosidy Léčba oční neuritidy
7. dubna 2021 aktualizováno: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Gypenosidy Léčba oční neuritidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda jsou gypenosidy neuroprotektivní u pacientů s akutní oční neuritidou.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské a ženské čínské pacienty ve věku ≥18 až ≤60 let
- Pacienti s první epizodou optické neuritidy v oku zájmu
- První příznaky oční neuritidy ≤ 28 dní před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost v oku zájmu ≤0,8
Kritéria vyloučení
- Preexistující roztroušená skleróza MS nebo NMO
- Neprůhlednost refrakčního média
- Dalekozrakost >5 dioptrií, krátkozrakost <-5 dioptrií nebo astigmatismus >3 dioptrie
- Aktivní tuberkulóza, hepatitida, renální insuficience, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, infekce HIV nebo syfilis nebo jakékoli jiné stavy potenciálně interferující s léčebnou studií
- Jiná autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.)
- Existující jiná onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
- Těhotné nebo ženy, které plánují těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Účastníci budou dostávat placebo třikrát denně po dobu 10 dnů.
|
|
Experimentální: Gypenosidy
|
Účastníci budou dostávat gypenosidy 360 mg/den (120 mg třikrát denně) po dobu 10 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový makulární objem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Střední defekt zorného pole
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Latence a amplituda zrakových evokovaných potenciálů
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Screening do konce studie
|
Screening do konce studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GXON-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .