Gypenosidy Léčba oční neuritidy
17. května 2026 aktualizováno: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Gypenosidy Léčba oční neuritidy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Účelem této studie je zjistit, zda jsou gypenosidy neuroprotektivní u pacientů s akutní oční neuritidou.
Přehled studie
Detailní popis
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
- Mužské a ženské čínské pacienty ve věku ≥18 až ≤60 let
- Pacienti s první epizodou optické neuritidy v oku zájmu
- První příznaky oční neuritidy ≤ 28 dní před prvním podáním hodnoceného přípravku
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost v oku zájmu ≤0,8
Kritéria vyloučení
- Preexistující roztroušená skleróza MS nebo NMO
- Neprůhlednost refrakčního média
- Dalekozrakost >5 dioptrií, krátkozrakost <-5 dioptrií nebo astigmatismus >3 dioptrie
- Aktivní tuberkulóza, hepatitida, renální insuficience, nekontrolovaná hypertenze, diabetes mellitus, infekce HIV nebo syfilis nebo jakékoli jiné stavy potenciálně interferující s léčebnou studií
- Jiná autoimunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida atd.)
- Existující jiná onemocnění sítnice nebo zrakového nervu
- Těhotné nebo ženy, které plánují těhotenství během studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
Časové okno: 6 months
|
Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
|
6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Total macular volume
Časové okno: 6 months
|
Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
|
6 months
|
|
Best-corrected visual acuity
Časové okno: 6 months
|
Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
|
6 months
|
|
Latency and amplitude of visual evoked potentials
Časové okno: 6 months
|
Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
|
6 months
|
|
Mean visual field defect
Časové okno: 6 months
|
Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
|
6 months
|
|
Number of participants with adverse events
Časové okno: Screening until end of study
|
Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
|
Screening until end of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2017
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GXON-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .