Traitement des gypénosides pour la névrite optique
7 avril 2021 mis à jour par: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Traitement des gypénosides pour la névrite optique : un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est de déterminer si les gypénosides sont neuroprotecteurs chez les patients atteints de névrite optique aiguë.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Patients chinois masculins et féminins âgés de ≥18 à ≤60 ans
- Patients présentant un premier épisode de névrite optique dans l'œil d'intérêt
- Premiers symptômes de névrite optique ≤ 28 jours avant la première administration du produit expérimental
- Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil d'intérêt ≤0,8
Critère d'exclusion
- Sclérose en plaques préexistante MS ou NMO
- Opacité des médias réfractifs
- Hypermétropie >5 dioptries, myopie <-5 dioptries ou astigmatisme >3 dioptries
- Tuberculose active, hépatite, insuffisance rénale, hypertension non contrôlée, diabète sucré, infection par le VIH ou la syphilis, ou toute autre affection pouvant interférer avec l'essai de traitement
- Autres maladies auto-immunes (lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde, etc.)
- Autres maladies existantes de la rétine ou du nerf optique
- Enceintes ou femmes qui prévoient d'être enceintes pendant l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Les participants recevront un placebo trois fois par jour pendant 10 jours.
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Expérimental: Gypénosides
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Les participants recevront des gypénosides 360 mg/jour (120 mg trois fois par jour) pendant 10 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Épaisseur moyenne de la couche de fibres nerveuses rétiniennes
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Volume maculaire total
Délai: 6 mois
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6 mois
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Défaut moyen du champ visuel
Délai: 6 mois
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6 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Latence et amplitude des potentiels évoqués visuels
Délai: 6 mois
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6 mois
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude
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Dépistage jusqu'à la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2016
Première publication (Estimation)
29 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GXON-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .