Gypenosidien hoito optiseen hermotulehdukseen
sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: Yi Du, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Gypenosides-hoito optiseen hermotulehdukseen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, ovatko gypenosidit hermoja suojaavia potilailla, joilla on akuutti näköhermotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ≥18–≤60-vuotiaat kiinalaiset mies- ja naispotilaat
- Potilaat, joilla on ensimmäinen optisen hermotulehduksen jakso kiinnostavassa silmässä
- Optisen neuriitin ensimmäiset oireet ≤ 28 päivää ennen tutkimustuotteen ensimmäistä antoa
- Paras korjattu näöntarkkuus kiinnostavassa silmässä ≤0,8
Poissulkemiskriteerit
- Aiempi multippeliskleroosi MS tai NMO
- Taitemateriaalin opasiteetti
- Hyperopia > 5 dioptria, likinäköisyys <-5 dioptria tai astigmatismi > 3 dioptria
- Aktiivinen tuberkuloosi, hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus, HIV-infektio tai kuppa tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hoitotutkimusta
- Muut autoimmuunisairaudet (systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma jne.)
- Muut verkkokalvon tai näköhermon sairaudet
- Raskaana olevat tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
|
Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
Aikaikkuna: 6 months
|
Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total macular volume
Aikaikkuna: 6 months
|
Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
|
6 months
|
|
Best-corrected visual acuity
Aikaikkuna: 6 months
|
Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
|
6 months
|
|
Latency and amplitude of visual evoked potentials
Aikaikkuna: 6 months
|
Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
|
6 months
|
|
Mean visual field defect
Aikaikkuna: 6 months
|
Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
|
6 months
|
|
Number of participants with adverse events
Aikaikkuna: Screening until end of study
|
Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
|
Screening until end of study
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 4. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 17. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GXON-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .