시신경염에 대한 Gypenosides 치료
시신경염에 대한 Gypenosides 치료: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
This was a single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled pilot trial in adults with a first episode of acute optic neuritis within 28 days of symptom onset. Participants received standard corticosteroid treatment and were randomized in a 1:1 ratio to adjunctive oral gypenosides 180 mg/day for 10 days or matching placebo.
The trial was designed as a pilot study to estimate structural treatment effects and variability for future neuroprotection trials in optic neuritis. The primary structural outcome was peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6 measured by spectral-domain OCT. Secondary outcomes included total macular volume, best-corrected visual acuity, visual evoked potentials, visual-field measures, and safety outcomes.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was analyzed as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
Baseline aquaporin 4 immunoglobulin G serostatus was assessed. Myelin oligodendrocyte glycoprotein immunoglobulin G testing was not included in the original study design.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 18세 이상 60세 이하의 중국 남성 및 여성 환자
- 관심있는 눈에 시신경염의 첫 번째 에피소드가 있는 환자
- 시신경염의 첫 증상이 연구 제품의 첫 투여 전 ≤28일
- 관심 눈의 최대 교정 시력 ≤0.8
제외 기준
- 기존의 다발성 경화증 MS 또는 NMO
- 굴절 매체 불투명도
- 원시 >5디옵터, 근시 <-5디옵터 또는 난시 >3디옵터
- 활동성 결핵, 간염, 신부전, 조절되지 않는 고혈압, 진성 당뇨병, HIV 또는 매독 감염 또는 잠재적으로 치료 시험을 방해하는 기타 조건
- 기타 자가면역질환(전신성 홍반성 루푸스, 류마티스관절염 등)
- 기존의 다른 망막 또는 시신경 질환
- 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Gypenosides
Participants received adjunctive oral gypenosides for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
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Participants received gypenosides 180 mg/day, given as 60 mg three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Participants received matching placebo capsules for 10 days in addition to standard corticosteroid treatment.
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Participants received matching placebo capsules three times daily for 10 days, started on the first day of intravenous methylprednisolone.
All participants also received standard corticosteroid treatment.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean peripapillary retinal nerve fiber layer thickness
기간: 6 months
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Peripapillary retinal nerve fiber layer thickness in the prespecified index eye at Month 6, measured in micrometers by spectral-domain OCT.
The index eye was the affected study eye; in bilateral cases, the eye with worse baseline best-corrected visual acuity was used, and if visual acuity was equal, the right eye was used.
Higher values indicate less retinal nerve fiber layer thinning.
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6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total macular volume
기간: 6 months
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Total macular volume in the prespecified index eye at Month 6, measured by spectral-domain OCT macular volume scans.
Higher values indicate greater macular volume.
Macular ganglion cell-inner plexiform layer thickness was not a registered secondary outcome and was analyzed only as an exploratory segmentation-derived macular structural endpoint.
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6 months
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Best-corrected visual acuity
기간: 6 months
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Best-corrected visual acuity in the prespecified index eye at Month 6, assessed using a high-contrast tumbling-E chart and converted to logarithm of the minimum angle of resolution for analysis.
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6 months
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Latency and amplitude of visual evoked potentials
기간: 6 months
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Pattern-reversal visual evoked potentials in the prespecified index eye at Month 6. P100 latency was measured in milliseconds, and N75-P100 peak-to-peak amplitude was measured in microvolts.
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6 months
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Mean visual field defect
기간: 6 months
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Visual-field mean defect or mean deviation in the prespecified index eye at Month 6, measured in decibels using automated perimetry.
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6 months
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Number of participants with adverse events
기간: Screening until end of study
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Number of participants with adverse events or serious adverse events from screening through the end of study follow-up.
Relationship to study medication was assessed by investigators.
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Screening until end of study
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yi Du, MD, The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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